| Thème | Audit de surveillance RDM / MDSAP |
| Public visé | Organismes Notifiés (ON) |
| Produits concernés | DM, DIV |
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Références réglementaires |
RDM (UE) 2017/745
Considérant 32 Article 10(9) |
| RDMDIV (UE) 2017/746
Considérant 31 Article 10(8) |
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| Documents cités | MDSAP Audit reports
MDSAP Audit report form guidelines |
Ce guide MDCG précise comment, si le fabricant le souhaite, l’ON peut prendre en compte les rapports d’audit MDSAP quand il planifie les audits de surveillance dans le cadre du RDM ou RDMDIV.
Au-delà de cette possibilité, le guide fournit des informations qui pourront par exemple aider les fabricants à structurer les audits internes grâce à :
- L’avis du MDCG sur les exigences des Règlements qui ne sont pas couvertes ou partiellement couvertes par l’ISO 13485
- Une table de correspondance indiquant quelles parties du rapport MDSAP peuvent contenir des informations pertinentes pour les audits du système de management de la qualité
- 3 exemples de corrélations entre les exigences du RDM et les sections des rapports d’audit MDSAP (Evaluation clinique, maîtrise des sous-traitants, surveillance après-commercialisation)