Thème EUDAMED
Public visé Fabricants, Mandataires, Importateurs, Personnes visées à l’article 22 (systèmes et nécessaires)
Produits concernés DM, DMDIV

Références réglementaires

RDM (UE) 2017/745

Article 33

Article 30(1)

Article 31(2)

 

Synthèse : MDCG. Dans un avis publié le 30 octobre 2019, la Commission Européenne annonçait que la base de données européenne des DM (EUDAMED) ne serait pleinement fonctionnelle qu’en mai 2022.

Le 12 mars 2020, elle précisait que d’ici là, les différents modules seraient mis à la disposition des États membres de manière progressive au fur et à mesure qu’ils seraient prêts. Elle s’engageait également à rendre disponible le module d’enregistrement des acteurs à partir du 1er décembre 2020 afin qu’ils puissent obtenir leur numéro d’enregistrement unique (ou SRN) tel que demandé par l’article 30§1 du règlement (UE).