| Thème | Évaluation Clinique – Preuve clinique |
| Public visé | Fabricants, Organismes notifiés |
| Produits concernés | DM marqués CE conformément aux Directives |
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Référence réglementaire |
RDM (UE) 2017/745 Article 61 Annexe XIV – Partie A |
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Documents cités |
MDCG 2020-5 MDCG 2020-5 Clinical Evaluation – Equivalence, A guide for manufacturers and notified bodies. MEDDEV 2.7/1 rev. 4 (2016): Clinical evaluation: Guide for manufacturers and notified bodies MEDDEV 2.12/2 rev 2 (2012): Post market clinical follow-up studies IMDRF/GRPP WG/N47 (2018): Essential principles of safety and performance of medical device and IVD medical devices IMDRF MDCE WG/N56 (2019): Clinical Evaluation |
Synthèse : Publié le 24 avril 2020, ce document vise à soutenir une approche harmonisée en ce qui concerne un niveau suffisant de preuve clinique pour démontrer la conformité avec les exigences générales en matière de sécurité et de performance concernant les legacy devices. Ce document présente également un rappel des exigences relatives à l’évaluation clinique (Règlement UE 2017/745 – CHAPITRE 6 – Article 61).
La notion de preuve clinique suffisante n’est pas définie dans le Règlement (UE) 2017/745. Cependant la définition de preuve clinique intègre le mot suffisant associé à la quantité et à la qualité des données cliniques et des résultats de l’évaluation clinique permettant d’évaluer, en connaissance de cause, si le dispositif est sûr et offre le(s) bénéfice(s) clinique(s) attendu(s) lorsqu’il est utilisé conformément à la destination prévue par le fabricant. Le Règlement renforce un certain nombre de facteurs importants et pertinents pour l’évaluation clinique :
- Prise en compte des alternatives de traitement disponibles (nécessaire pour confirmer l’acceptabilité du rapport bénéfice-risque)
- L’acceptabilité du rapport bénéfice-risque (basée sur une preuve clinique suffisante et sur les données de SAC)
- Le terme « preuve clinique » (le fabricant doit préciser et justifier le niveau de preuve clinique nécessaire pour démontrer la conformité aux exigences générales pertinentes en matière de sécurité et de performances.)
- L’intégration de la SAC et des données issues du suivi clinique après commercialisation (SCAC)
- La définition et démonstration de l’équivalence
Orientations sur les aspects spécifiques de l’évaluation clinique pour les legacy devices
Trois annexes pertinentes pour le processus d’évaluation clinique sont présentées :
- Annexe I : Sections of MEDDEV 2.7/1 rev. 4 which are still relevant under the MDR for the application of this guidance,
- Annexe II: Clinical evaluation plan for Legacy Devices,
- Annexe III: Suggested hierarchy of clinical evidence for confirmation of conformity with relevant GSPRs under the MDR.
Ce guide reste fidèle au Règlement (UE) 2017/745 concernant le processus d’évaluation clinique.
Le PMCF (ou SCAC pour surveillance clinique après commercialisation en français) est défini par le règlement (UE) 2017/745 comme étant « un processus de mise à jour de l’Évaluation Clinique ». Il est constitué :
- d’un Plan de SCAC qui précise les méthodes et les procédures à suivre pour collecter et évaluer de manière proactive des données cliniques,
- d’un Rapport d’évaluation du SCAC qui doit être intégré au rapport sur l’évaluation clinique (REC) et dans la documentation technique du DM (Dossier de gestion des risques et d’aptitude à l’utilisation)
- des conclusions du Rapport d’évaluation du SCAC sur lesquelles repose l’évaluation clinique et la gestion des risques du DM.