| Thème | Évaluation Clinique – Preuve clinique |
| Public visé | Fabricants, Organismes notifiés |
| Produits concernés | DM marqués CE conformément aux Directives |
| Références réglementaires | RDM (UE) 2017/745
Article 61 Annexe XIV – Partie A |
| Documents cités | MEDDEV 2.7/1 rev. 4 (2016) : Clinical evaluation: Guide for manufacturers and notified bodies
MEDDEV 2.12/2 rev 2 (2012) : Post market clinical follow-up studies IMDRF/GRPP WG/N47 (2018) : Essential principles of safety and performance of medical device and IVD medical devices IMDRF MDCE WG/N56 (2019) : Clinical Evaluation |
FR – Ce guide fournit des orientations spécifiques sur les aspects de l’évaluation clinique pour les dispositifs qui ont déjà un historique de certification sous la Directive (legacy devices) et qui se préparent à une procédure d’évaluation de la conformité en accord avec le Règlement.
Note : le terme « legacy devices » identifie les dispositifs couverts par un certificat valide délivré conformément à une Directive et qui continuent d’être mis sur le marché après la date d’application du Règlement.
Il développe la notion de preuve clinique suffisante nécessaire à la démonstration de la conformité avec les EGSP. Il comporte 3 annexes pertinentes :
- Une annexe qui met en exergue les étapes décrites dans le MEDDEV 2.7/1 4 que l’on retrouve dans le Règlement DM
- Le contenu minimal du plan d’évaluation clinique spécifique aux legacy devices
- Une suggestion de hiérarchie parmi les preuves cliniques