MDCG 2021-13 Rev. 1 : Questions and answers on obligations and related rules for the registration in EUDAMED of actors other than manufacturers, authorised representatives and importers subject to the obligations of Article 31 MDR and Article 28 IVDR – June 2021

Ce document fournit des informations concernant les obligations et modalités d’ enregistrements dans le module acteur d’EUDAMED pour des opérateurs autres que les fabricants, mandataires et importateurs et sur l’utilisation de l’identifiant acteur (Actor ID) en tant que SRN pour cet enregistrement. Il est adressé plus particulièrement aux fabricants de dispositifs sur-mesure (custom-made) uniquement, aux fabricants de legacy devices uniquement, aux fabricants de dispositifs « anciens » ainsi qu’à la personne physique ou morale responsable d’un système ou nécessaire.