MDCG 2021-17 : Applied-for scope of designation and notification of a conformity assessment body – Regulation (EU) 2017/745 (MDR) – July 2021 MDCG 2021-18 : Applied-for scope of designation and notification of a conformity assessment body – Regulation (EU) 2017/746 (IVDR) – July 2021

3 Sep 2021 | MDCG, Toutes les actualités

Thème Désignation des organismes notifiés
Public visé Organismes d’évaluation de la conformité
Produits concernés

DM & DMDIV
Documents cités

RDM (UE) 2017/745

RDMDIV (UE) 2017/746

Règlement d’exécution (UE) 2017/2185

 

Ces guides MDCG (17 & 18) correspondent aux formulaires à remplir par les organismes d’évaluation de la conformité afin de définir les types de produits pour lesquels ils s’estiment compétent et en demande la désignation en vertu du règlement (UE) 2017/745 pour les dispositifs médicaux et du règlement (UE) 2017/746 pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.