| Thème | Certificats |
| Public visé | Organismes notifiés, distributeurs, importateurs |
| Produits concernés |
DM & DMDIV |
| Documents cités |
RDM (UE) 2017/745 RDMDIV (UE) 2017/746 |
Ce guide est destiné à assister les ON pour la réalisation des activités de certification conformément aux articles 16 §4, des règlements (UE) 2017/745 et 2017/746.
Il est également destiné aux distributeurs et importateurs réalisant les activités de réétiquetage et/ou de reconditionnement des dispositifs (articles 16 §2, points a et b des règlements), puisqu’il clarifie les exigences du système de management de la qualité (SMQ) à mettre en œuvre afin de répondre aux exigences des articles 16 §3 des règlements.
Ce document donne une liste des exigences minimales du SMQ auxquelles les distributeurs et importateurs concernés doivent se conformer afin de pouvoir démontrer le respect des exigences applicables.
Ce dernier apporte également des précisions sur les activités de certification des ON, en définissant notamment les conditions de réalisation des audits de certification, le contenu et la validité des certificats délivrés selon les articles 16 §4 des règlements ainsi que les modalités de communication concernant les changements ayant un impact sur la validité du certificat.
Information à suivre : Un futur guide sous forme de Q/R est en projet afin d’apporter des clarifications sur d’autres exigences des articles 16 des règlements pour les distributeurs et importateurs.