| Thème | Dispositions transitoires – Évaluation de la conformité – EURL |
| Public visé | Fabricants, Organismes Notifiés |
| Produits concernés | DMDIV de classe D |
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Référence réglementaire |
RDIV (UE) 2017/746 Article 100(8) RDM (UE) 2017/745 Article 106 |
Synthèse : Le guide. Les organismes notifiés désignés sous le règlement (UE) 2017/746 peuvent d’ores et déjà accepter les demandes de certification. Si pour l’évaluation du rapport de performance de ce dispositif ils ont besoin d’un groupe d’experts (visé à l’article 106 du règlement (UE) 2017/745), ou d’un laboratoire de référence, ils devront procéder à une évaluation partielle et attendre la désignation de ces experts et laboratoire pour délivrer le certificat de marquage CE.
Il est important de noter qu’il est fortement conseillé aux fabricants de DMDIV de classe D d’initier la demande malgré l’absence de ces experts et laboratoires pour avancer au maximum dans le processus de certification. Il sera nécessaire de se rapprocher de son ON pour savoir quelle position il va adopter.
L’association des organismes notifiés TEAM-NB a, dans ce cadre, publié le 19 mai 2021 un document intitulé Position Paper on Notified Bodies considérations on conformity assessment for class D devices afin de faire connaitre la position de ses adhérents sur le sujet en fonction des différents contextes de demandes (nouveau DMDIV, DMDIV couvert par un certificat directive qui change de classe pour la classe D…).