| Thème | Tests COVID-19 |
| Public visé | Fabricants, Mandataires |
| Produits concernés | DMDIV |
| Documents cités | RDMDIV (UE) 2017/746
MEDDEV 2.12-1 |
Ce document s’adresse aux fabricants et aux mandataires de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) destinés à détecter et/ou quantifier les marqueurs de l’infection par le SRAS-CoV-2. Cet avis souligne la responsabilité de ces derniers quant à l’évaluation en continu des variantes génétiques nouvellement identifiées du virus SRAS-CoV-2. Il est de leur ressort d’évaluer d’éventuels impacts sur la capacité de leur dispositif à répondre à ses allégations de performance, de risque et de sécurité.