MDCG 2021-7 : Notice to manufacturers and authorised representatives on the impact of genetic variants on SARS-COV-2 in vitro diagnostic medical devices – May 2021

Synthèse : Ce documentt s’adresse aux fabricants et aux mandataires de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) destinés à détecter et/ou quantifier les marqueurs de l’infection par le SRAS-CoV-2. Cet avis souligne la responsabilité de ces derniers quant à l’évaluation en continu des variantes génétiques nouvellement identifiées du virus SRAS-CoV-2. Il est de leur ressort d’évaluer d’éventuels impacts sur la capacité de leur dispositif à répondre à ses allégations de performance, de risque et de sécurité.