Thème Tests COVID-19
Public visé Fabricants, Mandataires
Produits concernés DMDIV
Documents cités RDMDIV (UE) 2017/746

MEDDEV 2.12-1

 

Ce document s’adresse aux fabricants et aux mandataires de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) destinés à détecter et/ou quantifier les marqueurs de l’infection par le SRAS-CoV-2. Cet avis souligne la responsabilité de ces derniers quant à l’évaluation en continu des variantes génétiques nouvellement identifiées du virus SRAS-CoV-2. Il est de leur ressort d’évaluer d’éventuels impacts sur la capacité de leur dispositif à répondre à ses allégations de performance, de risque et de sécurité.