| Thème | Essais cliniques utilisant des tests de diagnostic |
| Public visé | Fabricants et promoteurs d’essais cliniques |
| Produits concernés | DMDIV & Médicaments |
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Référence réglementaire |
Règlement (UE) 2017/746 Règlement (UE) No 536/2014 Directive 98/79/CE Règlement (UE) 2022/112 |
Synthèse : Ce guide présente des questions-réponses qui permettent de clarifier certains points entre le règlement 536/2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et le règlement 2017/746 relatif au DMDIV. Plus spécifiquement ce document apporte des réponses sur l’utilisation des essais dans le cadre d’essais cliniques menés en vertu du règlement 536/2014 conformément aux exigences du règlement 2017/746.
Sont considérés comme hors du champ d’application de ce guide les études non interventionnelles qui sont définies comme des études cliniques autres qu’un essai clinique selon l’article 2(4) du règlement 536/2014.
Exemples de questions : est-ce que tous les DIV utilisés dans le cadre d’un essai clinique doivent être marqués CE. Est-ce qu’on peut utiliser un « in-house IVD » ? Tous les tests utilisés dans les essais cliniques sont-ils soumis au RDIV ? Quels sont les exemples de tests utilisés dans les essais cliniques qui sont des DIV ? Dans quel cas peut-on utiliser des DIV non marqués CE ?