| Thème | Essais cliniques utilisant des tests de diagnostic |
| Public visé | Fabricants et promoteurs d’essais cliniques |
| Produits concernés | DMDIV & Médicaments |
| Documents cités |
Règlement (UE) 2017/746 Règlement (UE) No 536/2014 Directive 98/79/CE |
Ce guide présente des questions-réponses qui permettent de clarifier comment s’articulent les deux règlementations suivantes : règlement (UE) 536/2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et règlement (UE) 2017/746 relatif aux DMDIV, dans le cas d’essais cliniques utilisant des tests de diagnostic y compris les essais combinés pour le développement de diagnostics compagnons.
Les études non interventionnelles sont considérées comme hors du champ d’application de ce guide.