Thème Essais cliniques utilisant des tests de diagnostic
Public visé Fabricants et promoteurs d’essais cliniques
Produits concernés DMDIV & Médicaments
Documents cités

Règlement (UE) 2017/746

Règlement (UE) No 536/2014

Directive 98/79/CE

 

Ce guide présente des questions-réponses qui permettent de clarifier comment s’articulent les deux règlementations suivantes : règlement (UE) 536/2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et règlement (UE) 2017/746 relatif aux DMDIV, dans le cas d’essais cliniques utilisant des tests de diagnostic y compris les essais combinés pour le développement de diagnostics compagnons.

Les études non interventionnelles sont considérées comme hors du champ d’application de ce guide.