| Thème | Conformité aux Règlements DM |
| Public visé | Fabricants |
| Produits concernés | DM |
| Documents cités |
Règlement (UE) 2017/745 Règlement (UE) 2017/746 |
Synthèse : Ce document de prise de position du MDCG dresse un état des lieux chiffré concernant les demandes d’évaluation de la conformité conformément au Règlement et rappelle que les dispositions transitoires prévue par le Règlement ne doivent pas être considérés comme une « période de grâce » permettant de repousser l’entrée en application des nouvelles règles.
Il précise que la dérogation à la procédure d’évaluation de la conformité conformément à l’article 59 Règlement ne pourra être accordée que si l’utilisation du dispositif concerné est dans l’intérêt de la santé publique. Cette dérogation ne pourra pas être considérée comme une solution pour les cas de demande tardive auprès d’un organisme notifié pour l’évaluation de la conformité ou de retards dans la procédure d’évaluation de la conformité.
Afin d’assurer que les dispositifs puissent continuer à être mis sur le marché et d’éviter les pénuries de DM, il est indispensable que tous les fabricants ajustent leur système, finalisent la transition vers le MDR et fassent une demande auprès d’un organisme notifié, en soumettant des demandes complètes et conformes, le plus rapidement possible (au moins 1 an avant la date d’expiration du certificat).