| Thème | Obligations des Mandataires |
| Public visé | Mandataires, Fabricants et autres opérateurs économiques |
| Produits concernés | DM / DIV |
| Référence Réglementaire |
RDM (UE) 2017/745 RDIV (UE) 2017/746 |
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Référence réglementaire |
RDM (UE) 2017/745 RDIV (UE) 2017/746 Annexe XVI |
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Documents cités |
MDCG 2019-7 MDCG 2019-13 MDCG 2021-1 MDCG 2021-3 MDCG 2021-25 MDCG 2021-27 MDCG 2022-8 MDCG 2022-12 EUDAMED Guide de l’opérateur économique Directive 85/374/EEC Communication de la Commission – Le « Guide bleu » sur la mise en œuvre des règles de l’UE relatives aux produits 2022 Accord d’union douanière UE-Turquie dans le domaine des dispositifs médicaux |
Synthèse : Ce document du MDCG apporte des éclaircissements sur les exigences incombant aux mandataires européens agissant pour le compte de fabricants situés hors du territoire de l’Union Européenne. clarifications et des précisions sont apportées aux articles relevant des mandataires dans les règlements européens (DM et DIV) et aux guides du MDCG précédemment publiés. Plusieurs sujets sont traités dont les modalités de désignation, les obligations d’enregistrement ou encore l’obligation de disposer d’une personne chargée de veiller au respect de la règlementation .