| Thème | Audits hybrides |
| Public visé | Organismes notifiés, Fabricants |
| Produits concernés | DM / DIV |
| Référence Réglementaire |
RDM (UE) 2017/745 RDIV (UE) 2017/746 |
| Documents cités |
MDCG 2020-4 MDCG 2020-17 MDCG 2022-14 |
Ce document du MDCG apporte des éclaircissements sur les définitions et le déroulement des audits dits ‘hybrides’ utilisés dans le cadre du RDM et du RDIV. La définition d’un audit hybride est établie et définie comme suit : audit réalisé dans les locaux du fabricant ou de son/ses fournisseur(s) et/ou sous-traitant(s), avec au moins un auditeur présent dans les locaux et d’autres membres de l’équipe d’audit participant depuis un autre endroit en utilisant les technologies de l’information et de la communication (TIC).