| Thème | Modification substantielle d’une étude des performances |
| Public visé | Promoteurs, Autorités compétentes |
| Produits concernés | DIV |
| Référence Réglementaire |
RDIV (UE) 2017-746 Article 66(1) Article 70(1) Article 71 |
| Documents cités | MDCG 2022-19 |
La base de données EUDAMED n’étant pas encore pleinement fonctionnelle, le promoteur d’une étude des performances ne peut notifier à l’état membre concerné, au moyen du système électronique dédié, s’il a l’intention d’introduire des modifications qui sont susceptibles d’avoir un impact substantiel sur la sécurité, la santé, les droits des sujets ou sur la robustesse ou la fiabilité des données générées par l’étude des performances.
En complément de la série de documents créés par le MDCG 2020-19 pour introduire et soumettre une demande d’étude des performances, le MDCG 2022-20 fournit un modèle de demande de modification substantielle des études des performances.
Le MDCG rappelle toutefois que l’utilisation de ce modèle est volontaire et que des exigences nationales spécifiques à l’État membre dans lequel l’étude de performance doit être menée peuvent s’appliquer.