MDCG 2022-3: Verification of manufactured class D IVDs by notified bodies

Synthèse : Le guide MDCG 2022-3 précise le rôle et les responsabilités des organismes notifiés (ON) dans le cadre de la vérification des lots ou des échantillons de DMDIV de classe D conformément aux annexes IX et XI du RDIV. En effet, la procédure d’évaluation de la conformité des DMDIV de classe D a la particularité de comporter cette étape supplémentaire. L’organisme notifié impliqué doit demander à l’un des laboratoires de référence de l’UE désigné par la Commission européenne (EURL), de réaliser des essais sur des lots de dispositifs fabriqués.

Le guide commence par rappeler quels types de DMDIV font partie de la classe D et par définir les notions importantes. Sont ensuite abordées les procédures documentées relatives au processus de vérification et à l’établissement du plan d’essai que doit mettre en place l’ON. Des accords doivent être conclus entre l’ON et le fabricant concernant le moment et le lieu où les essais nécessaires sur les échantillons ou les lots doivent être effectués, et entre l’ON et le laboratoire de référence à propos du plan d’essai. Le guide détaille le contenu minimum de ces deux contrats à établir. La section suivante aide l’ON à déterminer le nombre d’échantillons initiaux et la fréquence des essais à réaliser en se basant sur les risques liés au dispositif dans une indication d’usage donnée. Enfin la dernière section traite des bonnes pratiques de vérification des lots, elle précise notamment les éléments minimaux à vérifier et les délais de communication de la décision au fabricant.