MDCG 2023-4 Medical Device Software (MDSW) –Hardware combinations – Octobre 2023

Ce guide examine et clarifie les aspects réglementaires spécifiques qui s’appliquent lorsque le hardware ou le composant hardware incorporant l’élément de collecte de données (caméra, capteurs électriques/optiques, etc.) est un dispositif médical ou un accessoire de dispositif médical.
Ces lignes directrices décrivent également des scénarios dans lesquels le hardware ou le composant hardware incorporant un élément de collecte de données ne sont pas des dispositifs médicaux ou des accessoires de dispositifs médicaux. Ce document n’a pas pour objet de développer les aspects liés à l’évaluation clinique ou à la cybersécurité de ces produits, qui font l’objet d’autres lignes directrices.