MHRA : nouveaux guides en cette fin de période de transition !

Au cours du mois de septembre, l’autorité compétente Britannique MHRA a publié 2 guides majeurs concernant l’environnement réglementaire des dispositifs médicaux (DM) au Royaume-Uni, applicables à compter du 1^er janvier 2021 (fin de la période de transition) :

• Le premier, très complet est relatif à la réglementation des DM post période de transition
• Le second est relatif aux modalités d’évaluation de la conformité et de mise sur le marché des DM via le nouveau marquage UKCA. Ce guide aide à déterminer si un marquage UKCA est nécessaire, et si oui quelles en sont les règles en fonction du type de produit, de sa classe de risque etc.

Nexialist vous propose ici un condensé des informations à retenir :

• Les DM déjà marqués CE conformément aux Directives et/ou Règlements pourront être mis sur le marché britannique jusqu’au 30 juin 2023, date à partir de laquelle le marquage UKCA deviendra obligatoire. Ces dispositions sont notamment valables tant qu’aucun Accord de Reconnaissance Mutuel (ARM) n’a été signé. Vous pouvez également consulter l’état d’avancement des négociations entre le Royaume-Uni et les autres pays sur cette page.

• En tout état de cause, à compter du 1^er janvier 2021 tout dispositif médical fabriqué en dehors du territoire britannique devra être mis sur le marché sous la responsabilité d’une « UK responsible person », établie sur le territoire à l’image du mandataire européen. Il est également à noter que l’enregistrement auprès de la MHRA deviendra obligatoire. Ces deux obligations bénéficient d’une période de grâce basée sur la classe de risque du DM.

• Enfin, il est à noter que l’Irlande du nord conserve son statut particulier et continuera d’utiliser le marquage CE pour les dispositifs médicaux mis sur son marché. Pour plus d’information à ce propos vous pouvez consulter le Protocole de l’Irlande du Nord.