Un des changements majeurs liés aux nouvelles règlementations relatives aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, est la création d’une base de données Européenne pour les dispositifs médicaux (EUDAMED). EUDAMED comptera à terme 6 modules permettant d’enregistrer des informations tout au long de la vie des dispositifs marqués CE : un module enregistrement des acteurs économiques, un module «enregistrement des dispositifs et IUD (identifiant unique des dispositifs), un module organismes notifiés et certificats, un module pour les investigations cliniques et les études de performances, un module vigilance et un module surveillance du marché.
EUDAMED devrait être pleinement fonctionnelle en Mai 2022, à la date d’application de l’IVDR mais un an après la date d’application du MDR. L’article 123(3)(d) du MDR stipule qu’en attendant qu’EUDAMED soit pleinement fonctionnelle (c’est-à-dire en attendant que les 6 modules soient opérationnels), les dispositions correspondantes des directives 90/385/CEE et 93/42/CEE s’appliquent en lieu et place de celles des règlements. Pour être un peu plus précis, la majorité des obligations relatives à EUDAMED s’appliqueront 6 mois après la publication de l’avis de la commission statuant qu’EUDAMED est pleinement fonctionnelle (sauf les obligations relatives à l’IUD et à l’enregistrement des dispositifs qui s’appliqueront 24 mois après la publication de l’avis au JOUE).
Le module pour l’enregistrement des acteurs économiques est disponible depuis décembre 2020. Les autres modules seront opérationnels petit à petit à commencer par le module IUD et enregistrement des dispositifs ainsi que le module certificats et organismes notifiés qui devraient arriver en Septembre 2021. L’utilisation de ces modules est fortement encouragée bien que non obligatoire avant qu’EUDAMED soit pleinement fonctionnelle.
Le guide MDCG 2021-1 publié récemment apporte des solutions techniques et indique les procédures administratives à suivre pour les acteurs et opérateurs économiques en l’absence d’EUDAMED.
Il est important de noter que le retard d’EUDAMED n’a pas d’impact sur la date d’application du MDR et des exigences applicables.
D’une manière Générale, concernant les dispositions du règlement qui requièrent la soumission d’information dans EUDAMED, les fabricants devront continuer d’appliquer les procédures nationales et les systèmes de reporting nationaux actuellement en vigueur. Par exemple , l’échange d’informations relatives aux investigations cliniques, l’enregistrement des opérateurs économiques et des dispositifs médicaux, la notification d’incidents graves etc… D’autres solutions sont proposées comme la communication directe d’information via e-mail ou autres moyens électroniques. Ces informations devront autant que possible être encryptées. Ce pourra être le cas par exemple pour la communication de mesures de préventives pour la protection de la santé prises par les autorités compétentes ou lorsqu’il s’agit de dispositifs médicaux qui présentent des risques inacceptables pour la santé et la sécurité.
Si certains formulaires comme le MIR ont été mis à jour pour refléter les exigences du MDR, ce n’est pas encore le cas de tous, comme le FSCA, le rapport de tendance ou le rapport de synthèse périodique (PSR). En attendant, les formulaires actuels doivent être utilisés, et les informations spécifiquement requises par le MDR doivent être rajoutées dans la section commentaire des dits formulaires.
La plateforme collaborative de la commission Européenne, CircaBC, sera utilisée pour la communication entre états membres, autorités compétentes, organismes notifiés, groupes d’experts et la commission. Une section publique de la plateforme CircaBC sera utilisée pour publier les résumés et les rapports d’investigations cliniques qui seront accessible au public conformément aux dispositions du MDR.
Les informations relatives aux organismes notifiés continueront d’être disponible dans la base de données NANDO qui devrait être interopérable avec le futur module EUDAMED dédié aux organismes notifiés et aux certificats.
Les informations que les états membres ou les autorités compétentes doivent rendre disponibles au public doivent être publiées sur leur site Web ; ce sera le cas des résultats relatifs à la surveillance du marché.
L’article 32 du MDR stipule que pour les dispositifs implantables et les dispositifs de classe III, un résumé des caractéristiques de sécurité et de performances cliniques (RCSP) doit être rédigé et rendu public via EUDAMED. En l’absence d’EUDAMED, le guide MDCG 2021-1 indique que le RSCP doit être public par d’autres moyens et que les fabricants doivent mentionner sur l’étiquette ou la notice du dispositif où le document est disponible. La solution la plus fréquemment adoptée est la publication du RCSPC sur le site web du fabricant.
Pour les investigations cliniques utilisant des dispositifs conformes à une des directives relatives aux dispositifs médicaux, la gestion et les échanges d’information continueront de se faire via la base de données existante Eudamed2. L’enregistrement des certificats délivrés sous directives continuera également de se faire avec Eudamed2.
Les solutions proposées par le guide MDCG 2021-1 relatives à la surveillance après commercialisation, la vigilance et l’enregistrement des opérateurs économiques et des dispositifs sont aussi applicables aux dispositifs marqués CE sous directive qui bénéficient de la période de grâce.
Le meilleur conseil que l’on peut donner aux opérateurs économiques est ne pas attendre qu’EUDAMED soit pleinement fonctionnelle pour commencer la transition. Tirez profit du fait que les modules seront disponibles petit à petit pour les utiliser dès que possible pour éviter d’avoir à rattraper le retard une fois l’avis de la commission publié.
La commission a mis à disposition une plateforme test qui permet de se familiariser avec EUDAMED avant d’interagir avec le système. N’hésitez pas à vous y essayer !
Dernier conseil, assurez-vous que vos procédures internes faisant référence à EUDAMED précise les pratiques et solutions alternatives que vous aurez choisi d’implémenter en attendant.
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