La Commission européenne a publié ce 14 décembre dans le Journal Officiel de L’UE, le règlement d’exécution (UE) 2021/2226 portant modalités d’application du règlement (UE) 2017/745 en ce qui concerne les instructions d’emploi électroniques des dispositifs médicaux (DM).
Ce règlement entrera en application le 4 janvier 2022, date à laquelle il abrogera et remplacera le règlement (UE) 207/2012 qui s’appliquait aux DM conformes aux directives 93/42/CEE et 90/385/CEE. Notons toutefois que les legacy devices, tant qu’ils continuent d’être mis sur le marché conformément aux Directives précitées, doivent continuer de se conformer au règlement (UE) 207/2012.
Ce règlement d’exécution explicite dans quelles conditions la notice d’utilisation (requise par l’EGSP 23.4 du Règlement (UE) 2017/745) peut être fournie sous format électronique plutôt que sur support papier. Il énumère également les exigences relatives au contenu et à la présentation sur le site internet des instructions électroniques.
Pour rappel, et cela n’a pas changé, les instructions électroniques sont réservées à certaines catégories de DM et à leurs accessoires, à condition qu’ils soient exclusivement utilisés par des professionnels et que leur utilisation par d’autres personnes ne soit pas raisonnablement prévisible. Il s’agit :
- des DM implantables et des DM implantables actifs
- des DM fixes installés
- des DM qui possèdent un système intégré affichant les instructions d’emploi.
Les logiciels peuvent également directement contenir les instructions d’utilisation dans leur propre interface.
En revanche, les dispositifs sans finalité médicale visés à l’annexe XVI du règlement (UE) 2017/745 ne sont pas concernés par les dispositions de ce règlement d’exécution.
Il existe un certain nombre d’exigences qui s’appliquent spécifiquement aux fabricants qui choisissent de fournir leur notice sous format électronique, notamment ces derniers doivent :
- Evaluer les risques associés à ce type de fourniture et actualiser cette évaluation après la commercialisation du DM
- Être en mesure de fournir la notice sous format papier à la demande, sans frais supplémentaires pour l’utilisateur et dans un délai établi dans l’évaluation des risques, au plus tard dans les sept jours suivant la réception de la demande de l’utilisateur, ou à la livraison du dispositif si la demande a été faite au moment de la commande
- S’assurer que les utilisateurs soient informés des mises à jour et mesures correctives de la notice électronique
- Indiquer sur l’étiquette du DM ou sur le DM lui-même que la notice est fournie sous format électronique
- Fournir des informations sur le mode de consultation de cette notice
- Respecter les exigences relatives au site internet qui affiche la notice.
Les exigences fixées par le règlement précédent, le règlement (UE) 207/2012, ont été globalement conservées dans ce nouveau règlement d’exécution. Nexialist vous propose une synthèse des modifications apportées :
- Les sites internet sont soumis aux exigences du règlement (UE) 2016/679 sur la protection des données et non plus à celles de la directive 95/46/CE abrogée par ce dernier ;
- Alors que l’ancien règlement réservait les instructions électroniques aux logiciels autonomes, il est précisé dans le présent règlement que tout logiciel visé par le règlement 2017/745 est concerné par cette disposition, c’est-à-dire les logiciels qui sont des dispositifs à part entière (autonomes) mais aussi les logiciels intégrés à un DM ;
- L’évaluation des risques spécifiques aux instructions électroniques s’est vue également étoffée de deux nouveaux points : elle doit à présent intégrer une évaluation de la compatibilité du site internet présentant les instructions avec différents dispositifs susceptibles d’être utilisés pour afficher ces instructions, et la gestion des différentes versions de ces instructions ;
- Une nouvelle obligation pour les fabricants a été ajoutée, elle demande à ces derniers de mettre en place des systèmes et procédures efficaces permettant d’assurer que les utilisateurs sont informés de toute mise à jour ou mesure corrective de la notice électronique.
Enfin, il est à noter que les nouvelles exigences du règlement (UE) 2017/745 ont été prises en compte dans la rédaction de ce nouveau règlement d’exécution, particulièrement en termes d’IUD, de langue et de durée de conservation des instructions.
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/PDF/?uri=CELEX:32021R2226&from=EN