Nouvelles listes de normes harmonisées – 2015

6 Mai 2015 | Réglementation

Une série de nouvelles listes de normes harmonisées relative aux DM a été publiée par l’UE

Ce qui change :

Les nouvelles versions des listes de standards harmonisés ont été publiées le 16 janvier 2015 :

  • Liste relative aux dispositifs médicaux : DIR 93/42/CEE
  • Liste relative aux dispositifs médicaux implantables actifs : DIR 90/385/CEE
  • Liste relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro : DIR 98/79/CE

Deux autres listes de normes harmonisées ont été publiées le même jour :

  • Liste relative à la compatibilité électromagnétique : DIR 2004/108/CE
  • Liste relative à la sécurité générale des produits : DIR 2001/95/CE

Conséquences :

Il n’y a pas de changement majeur. On peut cependant noter qu’au niveau de la DIR 93/42/CEE :

  • La norme EN ISO 15223-1 :2012 n’est toujours pas publiée dans ces listes.
  • Certaines normes harmonisées sont remplacées par des versions plus récentes de 2013 : l’EN ISO 11137-1 : 2006, l’EN ISO 111372 :2012…
  • L’EN ISO 14630 :2009 « implants chirurgicaux non actifs-Exigences générales » est retirée de la liste, elle n’est plus harmonisée.
  • Des normes sont réintroduites dans la liste notamment une série de normes concernant les appareils électro-médicaux : EN 60601-1-1 :2001, EN 60601-1-4 :1996+A1 :1999, EN 60601-2-44 :2009 et EN 60601-2-54 : 2009.
  • Les nouveaux textes sont indiqués par un new écrit en rouge.

Attention :

Depuis le 02 février 2015, les listes de normes harmonisées ont changé d’adresse, on les trouve désormais sous le lien: http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm.

La publication de la liste des standards reconnus aux États-Unis (List of Recognized Standards) a eu lieu seulement quelques jours plus tard, le 27 janvier 2015.

Elle a été modifiée le 11 février 2015 par l’ajout de deux références :

  • AAMI/CN3:2014 : Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications—Part 3 : Connectors for enteral applications (basée sur le projet ISO/DIS 80369-3.2 )
  • AAMI/CN20:2014 : Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications—Part 20 : Common test methods(basée sur ISO 80369-20)