C’est officiel ! En raison de la pandémie de COVID-19, et à la suite d’un vote en procédure d’urgence, la date d’application du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux est reportée d’un an, soit au 26 mai 2021.

En effet, la publication le 24 avril 2020 au JOUE du Règlement (UE) 2020/561 officialise la nouvelle et vient modifier un certain nombre d’articles du Règlement en conséquence.

Outre le report de la date d’application, le Règlement prévoit également une extension du système des dérogations nationales.

Ce report tombe à point nommé pour l’industrie du DM notamment en raison d’un nombre insuffisant d’organismes notifiés désignés en vertu du Règlement. Cette année supplémentaire est une opportunité de mettre en conformité vos produits et votre organisation. Saisissez là !

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Pour voir le timeline de nexialist illustrant les dates importantes du Règlement c’est ici : Règlement DM timeline

 

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