La FDA a publié le 17 mars 2015 un guide intitulé » Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings : Validation Methods and Labeling » qui remplace le guide de 1996 : » Étiquetage des dispositifs médicaux retraités dans les établissements de santé « .
Ce qui change :
La Food and Drugs Administration (FDA) a publié un guide le 17 mars 2015, intitulé « Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings : Validation Methods and Labeling » (Dispositifs médicaux retraités dans les établissements de santé : méthodes de validation et étiquetage).
Ce document remplace un guide de 1996 : « Étiquetage des dispositifs médicaux retraités dans les établissements de santé« .
Un webinaire a été organisé par la FDA le 24 mars 2015 afin de présenter ce guide, vous pouvez consulter la présentation.
Le retraitement consiste à nettoyer et désinfecter (ou stériliser) un DM qui a été utilisé et pour pouvoir lui rendre ses propriétés de sécurité et de performances.
Conséquences :
Le guide précise les exigences auxquelles doivent répondre la notice d’utilisation (labeling), les méthodes de retraitement et la validation du nettoyage, de la désinfection et/ou de la stérilisation du DM retraité.La notice retraité doit répondre à 6 critères :
- Refléter l’utilisation du DM prévue initialement
- Avertir l’utilisateur de nettoyer correctement le DM
- Indiquer la procédure adaptée pour éliminer les microbes
- Identifier des procédures techniquement réalisable et inclure uniquement les appareils et accessoires qui sont légalement commercialisés
- Être explicite
- Être compréhensible. Le retraitement doit répondre aux exigences du système qualité en matière de énoncées dans le 21 CFR part 820.30 : Quality System Regulation – Design controls.
La validation du nettoyage doit être basée sur le test en » pire situation » (Worst-case testing), et sur des simulations de nettoyage suite à de contaminations dans des conditions extrêmes.
Attention :
En français, le terme » labeling » concerne l’étiquetage et les notice d’utilisation.Ce guide donne la liste des DM soumis à la procédure du 510k (qui concerne les DM ayant un équivalent sur le marché) pour lesquels la FDA exige la présence des instructions et de la documentation concernant la méthode de retraitement dans la notice d’utilisation du DM retraité (voir Annexe E du document).