La Rentrée des Dispositifs Médicaux est maintenant un événement incontournable du calendrier pour les fabricants de DM et Nexialist y est présent cette année, venez nous y retrouver.
Forte du succès de l’édition de 2015, l’ISIFC renouvelle la formule sur deux jours de sa Rentrée du DM. La première journée sera consacrée à l’actualité réglementaire avec un focus sur les aspects cliniques. La seconde sera dédiée à la maitrise de l’environnement de fabrication des produits.
Le Programme
Jeudi 15 – Focus sur les aspects cliniques
Comment maîtriser le cycle de vie du DM ?
Comment démontrer l’évidence clinique ?
08:30 Accueil des participants – Remise des badges
09:00 Présentation de la journée par F. Guyon (ISIFC/Statice)
09:15 Présentation des évolutions attendues de la réglementation par P. Cousin (SNITEM)
10:15 Maîtriser le cycle de vie d’un DM : Approche concrète, technique et organisationnel
E. Guillenteguy (LDR Medical)
10:50 Echanges, Discussions, Rencontre avec les exposants
11:15 Manager les données post-marché par J.Creton (Amplitude)
11:50 Les attentes de l’autorité compétente en matière de matério-vigilance par S. Ardiot (ANSM)
12:30 Déjeuner (Buffet) – Rencontre avec les exposants
13:55 Introduction du sponsor DM Experts
14:00 Former aux enjeux des aspects cliniques par S. François (ISIFC/CHRU Besançon)
14:20 Evaluation clinique : Méthodologie et exemple du fabricant par L. Gervais (Koelis)
Investigation clinique : Approche concrète sur un DM innovant par M. Bonja (Gecko Biomedical)
Exigences cliniques des autorités hors CEE par B. Pages / A. Vion (EDAP-TMS) µ
15:40 Echanges, Discussions, Rencontre avec les exposants
16:10 Revue de l’évaluation clinique par l’Oranisme Notifié par E. Rufach (LNE/G-MED)
17:00 Table ronde animée par F. Guyon (ISIFC/Statice)
Débats et questions : « Essais cliniques : les enjeux de demain. Comment les financer ?
Appel aux CRO ou recrutement ? Impact sur les organisations »
17:30 Introduction du sponsor Innov’Health
17:35 Clôture de la journée
18:00 Cocktail – Réseautage sponsorisé par Innov’Health
Vendredi 16 – L’environnement de fabrication
Quelle classe de salle blanche pour son DM ?
Comment valider cette salle blanche ?
Quels tests à valider avant la stérilisation ?
08:30 Accueil des participants – Remise des badges
09:00 Présentation de la journée par F. Guyon (ISIFC/Statice)
09:15 Approche de la gestion du risque dans la fabrication des DM par LX. Noel (Cousin Biotech)
10:00 Maîtriser l’environnement de sa salle blanche :sa qualification, sa maintenance par S. Ortu (Aspec)
10:45 Echanges, Discussions, Rencontre avec les exposants
11:15 Les points clés de l’audit chez le sous-traitant : approche pratique pour s‘assurer des conditions environnementales par S. Brengel (J&J)
12:00 Concilier l’ISO9001 :2015 et l’ISO13485 :2016 par C. Garcia (Mediqual Consulting)
12:45 Déjeuner (Buffet) – Rencontre avec les exposants
13:55 Introduction du sponsor DM Experts
14:00 Réussir son change control : exemple d’un transfert de production par J. Habecker (FCI)
14:35 Le re-processing des instruments et DM réutilisables :
Etat des lieux règlementaires, validations EU et internationales par V. Legay (NAMSA)
15:20 Echanges, Discussions, Rencontre avec les exposants
15:45 Echantillonnage et tests pour valider le nettoyage final et inter-opération par A. Carli (Albhades)
15:45 Quelle stérilisation pour son DM :
Contraintes économiques, réglementaires, techniques par P. Telliez (CEISO)
17:00 Table ronde animée par F. Guyon (ISIFC/Statice)
Débats et questions : « Concevoir, valider, surveiller ses conditions environnementales :
Quelles sont les bonnes pratiques ? Partage d’expériences et pièges à éviter »
17:30 Clôture de la journée