La Rentrée des Dispositifs Médicaux est maintenant un événement incontournable du calendrier pour les fabricants de DM et Nexialist y est présent cette année, venez nous y retrouver.

Forte du succès de l’édition de 2015, l’ISIFC renouvelle la formule sur deux jours de sa Rentrée du DM. La première journée sera consacrée à l’actualité réglementaire avec un focus sur les aspects cliniques. La seconde sera dédiée à la maitrise de l’environnement de fabrication des produits.

Le Programme

Jeudi 15 – Focus sur les aspects cliniques
Comment maîtriser le cycle de vie du DM ?
Comment démontrer l’évidence clinique ?

08:30           Accueil des participantsRemise des badges
09:00           Présentation de la journée par F. Guyon (ISIFC/Statice)
09:15           Présentation des évolutions attendues de la réglementation par P. Cousin (SNITEM)
10:15           Maîtriser le cycle de vie d’un DM : Approche concrète, technique et organisationnel
E. Guillenteguy (LDR Medical)
10:50           Echanges, Discussions, Rencontre avec les exposants
11:15           Manager les données post-marché  par J.Creton (Amplitude)
11:50           Les attentes de l’autorité compétente en matière de matério-vigilance  par S. Ardiot (ANSM)

12:30           Déjeuner (Buffet) – Rencontre avec les exposants

13:55           Introduction du sponsor DM Experts
14:00           Former aux enjeux des aspects cliniques par S. François (ISIFC/CHRU Besançon)
14:20           Evaluation clinique : Méthodologie et exemple du fabricant par L. Gervais (Koelis)
                    Investigation clinique : Approche concrète sur un DM innovant par M. Bonja (Gecko Biomedical)
Exigences cliniques des autorités hors CEE par B. Pages / A. Vion (EDAP-TMS) µ
15:40           Echanges, Discussions, Rencontre avec les exposants
16:10           Revue de l’évaluation clinique par l’Oranisme Notifié par E. Rufach (LNE/G-MED)
17:00           Table ronde animée par F. Guyon (ISIFC/Statice)
                     Débats et questions : « Essais cliniques : les enjeux de demain. Comment les financer ?
                     Appel aux CRO ou recrutement ? Impact sur les organisations »
17:30           Introduction du sponsor Innov’Health
17:35           Clôture de la journée
18:00           Cocktail – Réseautage sponsorisé par Innov’Health

Vendredi 16 – L’environnement de fabrication
Quelle classe de salle blanche pour son DM ?
Comment valider cette salle blanche ?
Quels tests à valider avant la stérilisation ?

08:30           Accueil des participantsRemise des badges
09:00           Présentation de la journée par F. Guyon (ISIFC/Statice)
09:15           Approche de la gestion du risque dans la fabrication des DM par LX. Noel (Cousin Biotech)
10:00           Maîtriser l’environnement de sa salle blanche :sa qualification, sa maintenance par S. Ortu (Aspec)
10:45           Echanges, Discussions, Rencontre avec les exposants
11:15           Les points clés de l’audit chez le sous-traitant : approche pratique pour s‘assurer des conditions environnementales  par S. Brengel (J&J)
12:00           Concilier l’ISO9001 :2015 et l’ISO13485 :2016  par C. Garcia (Mediqual Consulting)

12:45           Déjeuner (Buffet) – Rencontre avec les exposants

13:55           Introduction du sponsor DM Experts
14:00           Réussir son change control : exemple d’un transfert de production par J. Habecker (FCI)
14:35           Le re-processing des instruments et DM réutilisables :
Etat des lieux règlementaires, validations EU et internationales par V. Legay (NAMSA)
15:20           Echanges, Discussions, Rencontre avec les exposants
15:45           Echantillonnage et tests pour valider le nettoyage final et inter-opération par A. Carli (Albhades)
15:45           Quelle stérilisation pour son DM :
Contraintes économiques, réglementaires, techniques par P. Telliez (CEISO)
17:00           Table ronde animée par F. Guyon (ISIFC/Statice)
Débats et questions : « Concevoir, valider, surveiller ses conditions environnementales :
                     Quelles sont les bonnes pratiques ? Partage d’expériences et pièges à éviter »
17:30           Clôture de la journée

voici le plan pour retrouver facilement nexialist