Après une expérience riche de 12 ans dans l’industrie du dispositif médical où je suis entrée par le Service Commercial et sortie par le Service Règlementaire, j’ai rejoint l’équipe Nexialist en Octobre 2021. En devenant Consultante en Affaires Règlementaires,...
J’ai rejoint Nexialist en mars 2020, après près de 20 ans d’expérience dans le domaine des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Mon expérience de 15 ans chez des fabricants a été complétée par 5 années en tant qu’auditrice au sein d’un...
J’ai rejoint nexialist en novembre 2018 après l’obtention de mon Master en Droit Privé et diverses expériences professionnelles dans le domaine de l’éducation. En tant que responsable et référente technique de notre produit de veille nex’inform® je supervise les...
Issu d’une formation en mesures physiques et instrumentation des moyens d’essais, j’ai complété mon parcours par un Mastère spécialisé en qualité et gestion des risques. Après une expérience de plus de 3 ans en tant que responsable d’accréditation et auditeur qualité...
Ingénieur en Génie des Matériaux (EEIGM, INPL), j’ai occupé pendant quinze ans diverses fonctions en R&D dans le domaine des dispositifs médicaux implantables et dispositifs médicaux actifs. Durant ces différentes expériences, je suis intervenu sur toutes les...
DMDIV, bénéfice clinique, preuve clinique, évaluation des performances,… nexialist fait le point ! Avant d’entrer dans le vif du sujet, rappelons ce qu’est le bénéfice clinique. Celui-ci est défini, selon l’article 2.37 du Règlement (UE) 2017/746 (RDIV), comme l’effet...
Thème Preuves cliniques - Evaluation des performances. Public visé Fabricants, investigateurs, promoteurs, régulateurs, ON et autres parties prenantes intervenant lors de l’examen des preuves cliniques. Produits concernés DMDIV Référence réglementaire RDIV (UE)...
Thème Conformité des DMDIV SARS-CoV-2 aux exigences de la directive 98/79/CE ou du règlement (UE) 2017/746. Public visé Fabricants de DMDIV de détection/quantification des marqueurs de l'infection par le SARS-CoV-2 établis hors de l'UE ou de l'EEE et souhaitant mettre...
Thème Notification de modification substantielle d’une investigation clinique Public visé Promoteur d’une investigation clinique Produits concernés DM Référence réglementaire RDM (UE) 2017/745 Annexe XV Article 73 Documents cités MDCG 2021-8 MDCG 2021-20 Synthèse : Le...
Thème Obligations des distributeurs et importateurs Public visé Importateurs et distributeurs Produits concernés DM & DMDIV Documents cités RDM (UE) 2017/745 RDMDIV (UE) 2017/746 MDCG 2018-6 MDCG 2021-13 MDCG 2021-23 MDCG 2021-26 Règlement (UE) 2019/1020 :...
