De nouvelles listes de normes européennes harmonisées en vertu des Règlements relatifs aux dispositifs médicaux (DM) et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) ont été publiées au Journal Officiel de l’Union Européenne. Désormais, 14 normes sont...
Vendre des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) sur Internet ? Vous souhaitez vendre des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) sur Internet, via des plateformes en ligne ou via votre propre site internet ? Voyons ensemble ce qu’il est...
La Commission européenne a publié ce 14 décembre dans le Journal Officiel de L’UE, le règlement d’exécution (UE) 2021/2226 portant modalités d’application du règlement (UE) 2017/745 en ce qui concerne les instructions d’emploi électroniques des dispositifs médicaux...
nexialist accélère son développement. La Ciotat, le 2 décembre 2021- nexialist, expert en intelligence et stratégie réglementaires, ouvre son capital en minoritaire à SOFIPACA et Région Sud Investissement (RSI). Cet investissement va permettre à nexialist d’accélérer...
Thème Obligations des personnes visées à l'article 16 Public visé Importateurs et distributeurs Produits concernés DM & DMDIV Documents cités RDM (UE) 2017/745 RDMDIV (UE) 2017/746 Référence réglementaire RDM (UE) 2017/745 : Article 16 RDIV (UE) 2017/746 : Article...
Thème Interprétation des dispositions transitoires pour les DM certifiés en vertu des Directives Public visé Fabricants, Organismes Notifiés Produits concernés DM certifiés en vertu des directives (DIV exclus) Documents cités RDM (UE) 2017/745 RDM - Article 120 Guide...
Afin de garantir un approvisionnement continu des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, la Commission européenne propose d’étendre les durées initialement prévues par le Règlement concernant les dispositions transitoires. Attention, cette proposition ne vise...
Thème Classification Public visé Fabricants, Organismes Notifiés (ON) Produits concernés DM Références réglementaires RDM (UE) 2017/745 Annexe VIII Documents cités GHTF/SG1/N77:2012 MDCG 2019-3 MDCG 2019-9 MDCG 2019-11 Directive (UE) 80/181/EEC Rauscher et al., An...
Thème Certificats Public visé Organismes notifiés, distributeurs, importateurs Produits concernés DM & DMDIV Documents cités RDM (UE) 2017/745 RDMDIV (UE) 2017/746 Ce guide est destiné à assister les ON pour la réalisation des activités de certification...
