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Thème Evaluation des organismes notifiés Public visé Autorité de désignation, ON Produits concernés DM Référence Réglementaire RDM (UE) 2017/745 – article 39 MDCG 2022-13 Ce document est un modèle de formulaire à utiliser par l’autorité de désignation dans le cadre...
Thème Evaluation des organismes notifiés Public visé Autorité de désignation, ON Produits concernés DIV Référence Réglementaire RDIV (UE) 2017/746 – article 35 MDCG 2022-13 Ce document est un modèle de formulaire à utiliser par l’autorité de désignation dans le...
Thème Ré-évaluation des organismes notifiés Public visé Autorité de désignation, ON Produits concernés DM Référence Réglementaire RDM (UE) 2017/745 article 46 MDCG 2022-13 Ce document est un modèle de formulaire à utiliser par l’autorité de désignation dans le cadre...
Thème Brochure investigateur Public visé Promoteur d’investigation clinique Produits concernés DM Référence Réglementaire RDM (UE) 2017/745 : – article 70 – Annexe XV Chapitre II Section 2 ISO14155:2020 Ce document d’orientation a pour but d’aider les promoteurs...
Thème Notification de sécurité pendant les études des performances Public visé Promoteur d’étude des performances Produits concernés DIV Référence Réglementaire RDIV (UE) 2017/746 : article 76 Dans un contexte de non disponibilité du système électronique relatif aux...
Titulaire d’un diplôme d’État de Docteur en Pharmacie et d’un Master 2 en Affaires Réglementaires. Au cours de mon cursus universitaire, j’ai eu l’opportunité d’acquérir de nombreuses connaissances et compétences qui ont conforté mon choix d’orientation...
Thème Plan d’investigation clinique Public visé Promoteur d’investigation clinique Produits concernés DM Référence Réglementaire RDM (UE) 2017/745 : – article 70 – annexe XV ISO14155:2020 Ce guide vise à aider les promoteurs à élaborer leur plan d’investigation...
Thème Nomenclature européenne en matière de DM (EMDN) Public visé Tous les acteurs Produits concernés DM, DIV Référence Réglementaire RDM (UE) 2017/745 – article 26 RDIV (UE) 2017/746 – article 23 Ce guide est relatif aux procédures : de révision de la...
Thème Vigilance Public visé Fabricants Produits concernés Dispositifs spécifiques : dispositifs d’ablation cardiaque, stents coronaires, implants cardiaques électroniques, implants mammaires Référence Réglementaire RDM (UE) 2017/745 – articles 87 et 88, 92 RDIV...
