La version 7.1 du Manufacturer Incident Report (MIR) for serious incidents (MDR/IVDR) and incidents (MDD/AIMDD/IVDD) vient d’être publiée par la Commission européenne. Elle est accompagnée d’un document explicatif, le New Manufacturer Incident Report helptext (version...
Vos démarches de mise en conformité avec les nouveaux Règlements dépendent de la désignation des organismes notifiés, sauf pour les DM de classe I non stérile, sans fonction de mesurage et les DIV de classe A. Éclaircissons le processus de désignation des ON. Quand...
Annulation du décret n° 2016-1716 du 13 décembre 2016 relatif au résumé des caractéristiques du dispositif médical 02/05/2018 Le décret n°2016-1716 relatif au résumé des caractéristiques du dispositif médical (RCD) a été annulé par décision du conseil d’état le 26...
Depuis le 1er avril, l’hébergement des données de santé est davantage encadré par la loi française pour protéger les droits des personnes. Non ce n’est pas un poisson d’avril ! Hébergeurs de données de santé : l’aventure certification commence ici. Presque 3 mois...
Vous grimacez à la lecture de la FAQ DM DIV du CAMD ? No stress ! Nous en avons extrait les informations essentielles à retenir. Le compte à rebours de l’application des Règlements a démarré. Nous sommes en période de transition pour les trois (DM) à cinq (DM DIV)...
Comme pour les DM, c’est la fin d’une ère et le début d’une nouvelle pour les DIV! Nous vous avons concocté un outil qui vous facilite la transition vers le Règlement. Le Règlement (UE) 2017/746 est là, et avec lui son lot de dates et de transitions. Il est essentiel...
Vous grimacez à la lecture des FAQ du CAMD ? No stress ! Nous en avons extrait les informations essentielles à retenir. Le compte à rebours de l’application des Règlements a démarré. Nous sommes en période de transition pour les trois (DM) à cinq (DM DIV) années à...
Vos DM ou leurs emballages contiennent des matières plastiques ? Assurez-vous que ces derniers ne contiennent pas de suif d’origine animale. La fabrication de certains matériaux utilisés pour le conditionnement de dispositifs médicaux, ainsi que certains procédés de...
Savez-vous si vous êtes toujours, ou désormais, concernés par le Règlement (UE) 2017/745 ? Attention, les dispositifs médicaux ne sont pas les seuls produits règlementés par ce texte. Voyons ensemble les évolutions par rapport à la Directive 93/42/CEE. Avant de foncer...
Consultez la liste des nouvelles versions des listes de normes harmonisées publiées au JOUE. Le 17 novembre 2017, les nouvelles versions des listes des normes harmonisées ont été publiées au Journal Officiel de l’Union Européenne : Liste relative aux dispositifs...
e-Santé
Equipements électriques
PMS / PMCF
Evaluation clinique
