La version 7.1 du Manufacturer Incident Report (MIR) for serious incidents (MDR/IVDR) and incidents (MDD/AIMDD/IVDD) vient d’être publiée par la Commission européenne. Elle est accompagnée d’un document explicatif, le New Manufacturer Incident Report helptext (version 7.0).
Ce nouveau formulaire est destiné à aider l’ensemble des parties prenantes dans leur mise en conformité avec les Règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746.
Quelles sont les principales nouveautés de ce formulaire ?
- Anticipation de la mise en place d’EUDAMED et de l’IUD
- Prise en compte de l’émergence des logiciels dans les secteurs DM/DMDIV
- Classification des incidents : une codification devient obligatoire selon le guide IMDRF terminologies for categorized Adverse Event Reporting (AER) : terms, terminology structure and codes.
- Les annexes du guide présentent les codes à utiliser :
- Annexe A : Medical device problem codes
- Annexe B : Type of investigation
- Annexe C : Investigation findings
- Annexe D : Investigation conclusion
Pour chacun des codes, plusieurs choix peuvent être mentionnés dans le MIR. Le premier choix doit être le code le plus pertinent. Lorsqu’un code propose plusieurs niveaux de détail (de 1 à 3), le niveau 3 doit être privilégié. Dans le cas contraire, la justification du choix d’un code de niveau 1 ou 2 doit être apportée. Un nouveau code IMDRF pourra être proposé si les codes disponibles ne sont pas appropriés.
A noter que les annexes E (clinical signs, symptoms and conditions), F (Health Impact) et G (component codes) du guide IMDRF terminologies for categorized Adverse Event Reporting (AER) : terms, terminology structure and codes sont encore en cours de développement.
Le formulaire est applicable aux DM/DMDIV dès le 1er janvier 2019 et couvre la période de transition puisque les champs sont prévus à la fois pour les Directives 93/42/CEE, 98/79/CE et 90/385/CE ainsi que pour les Règlements (UE) 2017/745 et 2017/746 (sur la partie classification).
Quels sont les impacts sur vos procédures de traitement des réclamations et des vigilances ?
- Mettre à jour votre version disponible du MIR.
- Prendre en compte les nouvelles codifications dans vos bases de données de gestion des incidents. Ces codifications sont l’opportunité de mettre en place une classification des incidents qui en facilitera l’analyse statistique et la détection de tendances. Ces données pourront ainsi être plus facilement prises en compte lors de la mise à jour de votre évaluation clinique et de votre surveillance après commercialisation.
Sources bibliographiques :
- New Manufacturer Incident Report (MIR) : Reporting template (version 7.1)
- New Manufacturer Incident Report helptext (version 7.0)
- IMDRF terminologies for categorized Adverse Event Reporting (AER) : terms, terminology structure and codes.
- Annexes de l’IMDRF terminologies for categorized Adverse Event Reporting (AER) : IMDRF/AE WG/N43FINAL:2017 (Edition 2)
Rédactrices : Hannelore BONCI et Lucie HERNANDEZ
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