Les nanomatériaux sont en plein essor dans de nombreux secteurs : textiles, aliments, peintures, cosmétiques … y compris dans le secteur du dispositif médical. Leur taille ne doit pas vous les faire négliger ! De par leur taille, les nanomatériaux possèdent des...
Publications : Réglementation
Les Directives, la fin d’une ère
Soyez prêts, c’est la fin d’une ère et le début d’une nouvelle ! Il est temps de vous équiper pour affronter le périple de la transition des Directives vers le Règlement. Le Règlement est là et avec lui son lot de dates et de transitions. Il est essentiel d’y voir...
innov’Health : une veille règlementaire sur-mesure pour les startups
Dix startups membres du cluster Innov’Health de Besançon vont bénéficier d’une veille nex’inform mutualisée. Innov’Health, cluster Santé du Pôle des Microtechniques de Besançon (PMT), accompagne dans leur développement les entreprises innovantes du secteur de la santé...
Classification des DM DIV sous le Règlement: une refonte complète
Le Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro est entré en vigueur le 25 mai 2017. Son application sera obligatoire à compter du 26 mai 2022. Si vous commercialisez des DMDIV, préparez-vous à de nombreux changements dans leurs...
Loi « anti-cadeaux »: ce qu’il faut retenir, ce qui va changer
Où en est-on aujourd’hui? Qu’est-ce qui nous attend demain? Faisons le point sur les principales informations à retenir. Dans le domaine de la santé, l’application de la Loi « anti-cadeaux » est incontournable et les fabricants de dispositifs médicaux y sont bien...
Classification sous le Règlement : quelles évolutions ?
Quels changements concernant la classification sont à prévoir avec le passage au Règlement (UE) 2017/745 ? Déterminer la classe de votre dispositif médical est une étape cruciale dans la mise en conformité de votre produit. C’est à partir de celle-ci que vous...
FDA : Consultez la liste complète des 1 003 dispositifs médicaux exemptés de 510 (k)
La FDA vient de publier la liste complète des 1 003 dispositifs médicaux, de classe I et II, qui sont exemptés de 510 (k). La FDA a développé une base de données qui répertorie par aire thérapeutique les DM exemptés de 510 (k). Ainsi les fabricants peuvent vérifier en...
Proactifs, les Pays-Bas décident de mettre en place l’Identification Unique des Dispositifs dès le 1er juillet 2018
Le Ministère de la Santé des Pays-Bas, les industriels et les hôpitaux ont signé un accord volontaire le 20 juin 2017. Celui-ci rend obligatoire la mise en place du système d’IUD pour les fabricants de DM implantables vendus aux hôpitaux dès le 1er juillet 2018… soit...
Publication des Règlements relatifs aux dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Êtes-vous prêts pour le changement ? Nous y sommes… Les Règlements relatifs aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ont été publiés ce 5 mai 2017 au Journal Officiel de l’Union Européenne. Nous pouvons désormais mettre un nom...
Adoption des Règlements relatifs aux dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro par le Parlement européen !
Suite aux débats en séance plénière le 4 avril 2017, les versions finales des 2 règlements DM et DMDIV ont été adoptées le 5 avril 2017. Suite aux débats en séance plénière le 4 avril 2017, le Parlement européen a adopté le 5 avril 2017 (635 voix pour sur un total de...
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