USA : mise à jour des guidances relatives aux soumissions 510(k)s

La FDA a publié en août 2015 un nouveau guide à destination des fabricants de Dispositifs médicaux, intitulé Refuse to Accept policy for 510(k)s. Il a pour objectif d’aider les fabricants de DM de classe II (principalement) à préparer et à soumettre correctement leurs demandes 510(k) pour l’autorisation de commercialiser leurs produits aux Etats-Unis.