Vendre des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) sur Internet ?
Vous souhaitez vendre des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) sur Internet, via des plateformes en ligne ou via votre propre site internet ? Voyons ensemble ce qu’il est possible de faire.
Cela dépend du type de dispositif, de votre statut, et de l’utilisateur auquel est destiné le dispositif.
Pour y voir plus clair, distinguons les DMDIV destinés au grand public de ceux destinés aux professionnels de santé.
DMDIV destinés au grand public
- Règle générale
La vente et la dispensation de DMDIV destinés au public sont réservées aux pharmaciens, à l’exception des tests de grossesse et d’ovulation. Et cela prend tout son sens, puisque le patient doit être correctement informé quant à la bonne utilisation du DMDIV et à l’interprétation du résultat.
La vente en ligne de DMDIV n’est autorisée que sur des sites internet rattachés directement à une pharmacie d’officine, dans le respect du monopole pharmaceutique, et uniquement si le dispositif n’est pas soumis à prescription obligatoire par les organismes de sécurité sociale.
La création et l’exploitation d’un tel site sont exclusivement réservées aux pharmaciens titulaires d’une officine. Les pharmaciens adjoints ayant reçu délégation du pharmacien titulaire peuvent également participer à l’exploitation du site internet de l’officine de pharmacie.
Par ailleurs, avant d’ouvrir un site de commerce en ligne de produits de santé, ces pharmaciens doivent obtenir l’autorisation de l’agence régionale de santé (ARS), et informer le conseil de l’Ordre des pharmaciens dont ils relèvent de la création de ce site. Ils seront ensuite référencés sur la liste des sites autorisés pour la vente en ligne de médicaments du site de l’Ordre National des Pharmaciens.
Si la vente en ligne, sous les conditions précitées, est permise, sachez cependant que des textes de loi peuvent l’interdire pour certains types de DMDIV. C’est le cas notamment des autotests de détection antigénique du COVID-19. En effet, l’arrêté du 1er juin 2021 prescrivant les mesures générales nécessaires à la gestion de la sortie de crise sanitaire précise à l’article 29 que : « La vente au détail et la dispensation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de détection antigénique du virus SARS-Cov-2 par autotests, réservée aux officines […] ne peut faire l’objet de l’activité de commerce électronique mentionnée à l’article L. 5125-33 du même code. »
L’arrêté du 27 décembre 2021 est venu récemment modifier l’arrêté du 1er juin 2021 pour sortir temporairement, jusqu’au 31 janvier 2022, ce type de tests du monopole pharmaceutique ; néanmoins l’activité de commerce électronique reste interdite.
- Cas particulier des tests de grossesse et d’ovulation
Depuis la loi n° 2014-344 du 17 mars 2014 relative à la consommation, les tests de grossesse et d’ovulation ne sont plus soumis au monopole pharmaceutique, leur vente n’est donc plus réservée exclusivement aux pharmaciens. Ces tests peuvent donc être proposés en vente libre, sur tout type de site web ou de plateforme.
Le client dispose alors d’un droit de rétractation de 14 jours lorsqu’il effectue son achat à distance et il est informé sur les garanties disponibles. Cela est valable uniquement pour les vendeurs qui n’ont pas le statut de professionnels de santé. En effet, les professionnels de santé qui fournissent un test de grossesse ou d’ovulation ne sont pas tenus d’appliquer le régime des contrats à distance né de la loi Hamon.
DMDIV destinés aux professionnels de santé
Si les DMDIV destinés au grand public relèvent, sauf exceptions, du monopole pharmaceutique, ce n’est pas le cas des dispositifs destinés aux professionnels de santé, qui peuvent être proposés en vente libre sur internet. Néanmoins, si vous souhaitez mettre à disposition sur le marché des dispositifs par ce canal de distribution, assurez-vous que le professionnel de santé s’identifie (par exemple via son numéro RPPS) afin de pouvoir passer commande. Ces dispositifs ne doivent pas être rendus accessibles au grand public, pour respecter la destination prévue par le fabricant.
Vous êtes désormais en mesure de déterminer si la vente en ligne du DMDIV que vous souhaitez mettre à disposition est possible. Mais saviez-vous comment présenter le dispositif sur votre site web sans en faire de la publicité ?
En effet, la publicité des DMDIV est étroitement règlementée : elle fait l’objet de contrôles à priori (demande d’autorisation avant diffusion) ou à posteriori (après diffusion) par l’ANSM, selon la cible du dispositif.
Un site internet de vente en ligne peut être assimilé à un catalogue de vente et donc être exclu du champ de la publicité, s’il présente les caractéristiques techniques des dispositifs permettant un choix éclairé du professionnel de santé, du patient ou du consommateur. Les conditions tarifaires afférentes peuvent être insérées ou diffusées séparément. Attention cependant, le catalogue de ventes doit être dépourvu de toute allégation à caractère promotionnel.
Il est nécessaire de garder à l’esprit que la frontière est étroite entre présentation et promotion d’un produit. Pour ne pas basculer dans la promotion, vous devez décrire de manière objective les caractéristiques techniques du dispositif, en indiquant :
- La dénomination et/ou la référence commerciale du dispositif
- La référence ou le code nécessaire pour la distribution
- Le nom du fabricant et/ou du mandataire
- Le nom du distributeur
- La qualification « dispositif médical de diagnostic in vitro » ainsi que sa classe
- La destination du dispositif attribuée par son fabricant
- Les caractéristiques techniques principales du dispositif notamment : dimension, diamètre, volume, consommation, couleur, usage unique/réutilisable, stérilité, mode de stérilisation, poids, matériaux, type de connexion, compatibilité avec d’autres produits, accessoire, composition des coffrets, conditionnement des coffrets, technique utilisée (EIA, photométrie, potentiométrie, …), N° du CQN, temps de réalisation ;
- La conformité à des normes
- Les photos du dispositif et/ou du conditionnement, le schéma du dispositif
- Les informations sur le prix et, uniquement pour les catalogues destinés aux professionnels, le mode de prise en charge : indications remboursées, code LPP, tarif LPP
- Codes à barres de commande
Ces informations doivent être alignées avec les informations inscrites sur l’étiquette et la notice d’utilisation (Annexe I du règlement) et les informations figurant dans la documentation technique (Annexe II du règlement) du dispositif en question.
Toute autre forme d’information visant à promouvoir la vente ou l’utilisation des dispositifs sera qualifiée d’allégation promotionnelle.
N’oubliez pas également que, quel que soit votre statut (pharmacien ou non), le type de dispositif vendu, et sa cible (grand public ou professionnel de santé), la vente en ligne correspond à une activité de « mise à disposition sur le marché » au sens du Règlement (UE) 2017/746 et du Guide Bleu relatif à la mise en œuvre de la réglementation sur les produits. Cette activité fait de vous un distributeur. Vous devez donc respecter l’ensemble des obligations qui incombent à cet opérateur économique, mentionnées à l’article 14 du Règlement.