Vous souhaitez vendre des dispositifs médicaux sur Internet, via des plateformes en ligne ou via votre propre site internet ?

C’est tout à fait possible, mais pas sans règles !

Le Règlement (UE) 2017/745 conserve les fondamentaux de la “nouvelle approche” : le principe de libre circulation des dispositifs médicaux (DM) portant le marquage CE au sein de l’Union européenne reste de mise.

La plupart des DM accessibles au grand public peuvent donc être proposés en vente libre, y compris sur internet. Certains font toutefois exception à la règle, leur vente étant réglementée. Il s’agit :

  • des dispositifs d’optique correctrice (lentilles et verres) qui ne peuvent être vendus que par des opticiens-lunetiers
  • des audioprothèses qui sont délivrées sur prescription médicale par un audioprothésiste
  • de certaines prothèses et orthèses dont la vente est réservée aux prothésistes, orthopédistes et orthésistes
  • des DMDIV à l’usage du public qui relèvent du monopole pharmaceutique à l’exception des tests destinés au diagnostic de grossesse ainsi que des tests d’ovulation

Pour les dispositifs dont la vente est autorisée, la loi n° 2014-344 du 17 mars 2014 relative à la Consommation a prévu des dispositions particulières. Retenez que le régime juridique des contrats conclus à distance s’applique uniquement pour les vendeurs qui n’ont pas le statut de professionnels de santé. Ces derniers doivent en conséquence proposer un droit de rétractation dans un délai de 14 jours et fournir à leurs clients une information sur les garanties disponibles. Les professionnels de santé ne sont pas concernés par ce régime et n’ont donc pas à proposer de droit de rétractation.

Outre cette spécificité de régime juridique, une attention particulière doit être portée à la manière de présenter le dispositif vendu. En effet, la frontière entre présentation et promotion du dispositif peut se révéler mince.

Pour ne pas basculer dans la promotion, qui est étroitement règlementée, vous devez décrire de manière objective les caractéristiques techniques du dispositif permettant un choix éclairé du consommateur :

  • dénomination et/ou la référence commerciale du dispositif
  • référence ou code nécessaire pour la distribution
  • nom du fabricant et/ou du mandataire
  • nom du distributeur
  • qualification “dispositif médical” ou “dispositif médical de diagnostic in vitro”  ainsi que la classe
  • destination du dispositif attribuée par son fabricant
  • caractéristiques techniques principales du dispositif notamment : dimension, diamètre, volume, consommation, couleur, usage unique/réutilisable, stérilité, mode de stérilisation,  poids, matériaux, type de connexion, compatibilité avec d’autres produits, accessoire, composition des coffrets, conditionnement des coffrets,….
  • conformité à des normes
  • photos du dispositif et/ou du conditionnement, schéma du dispositif
  • informations sur le prix

Le terme « nouveau » est acceptable si le dispositif est mis sur le marché depuis moins d’un an.

Vous pouvez également inclure des données commerciales et générales relatives aux conditions de vente ainsi que des informations de nature institutionnelle ou des prestations associées.

Toute autre forme d’information visant à promouvoir la vente ou l’utilisation des dispositifs sera qualifiée d’allégation promotionnelle et donc règlementée par les dispositions du Code de la santé publique (article L.5213-1 et suivants / article R.5213-1 et suivants) et les recommandations pratiques de l’ANSM.

Rappelons également que, comme pour tout type de marchandises, le site Internet de vente doit être conforme aux dispositions de la loi n° 2004-575 du 21 juin 2004 pour la confiance dans l’économie numérique.

Enfin, n’oubliez pas que cette activité de mise à disposition de DM fait de vous un distributeur au sens du Règlement (UE) 2017/745. Vous devez donc respecter l’ensemble des obligations qui vous incombent (article 14).

nexialist peut vous aider à vous conformer à la règlementation : obligations des opérateurs économiques, règlementation de la publicité… Contactez notre équipe d’experts ou participez à nos modules de formation à distance sur ces thématiques !

Sources

Rédactrices

Chloé Dhordain – Référente Knowledge Management – Consultante