Publications nexialist

Actualités & Publications

La minute règlementaire : IUD, EUDAMED, quelles obligations ?

IUD, EUDAMED, ce sont les deux nouveautés PHARES du Règlement. Mais concrètement, qu’allez-vous devoir faire en tant que fabricant ? Récapitulons ! Pour commencer, vous allez devoir attribuer un IUD au dispositif et à tous les niveaux de conditionnement supérieurs, et...

MHRA : nouveaux guides en cette fin de période de transition !

Au cours du mois de septembre, l’autorité compétente Britannique MHRA a publié 2 guides majeurs concernant l’environnement réglementaire des dispositifs médicaux (DM) au Royaume-Uni, applicables à compter du 1er janvier 2021 (fin de la période de transition) : Le...

Retraitement des dispositifs à usage unique : spécifications communes tant attendues !

La Commission a publié le 19 août le Règlement d'exécution (UE) 2020/1207 établissant les règles d'application du Règlement DM en ce qui concerne les spécifications communes pour le retraitement des dispositifs à usage unique. Ce Règlement d’exécution établit des...

Conformité RGPD et transfert de données vers les pays tiers : la CJUE se prononce

Dans un arrêt majeur rendu le 16 juillet (voir communiqué de presse), la Cour de Justice nous éclaire sur ce qu’elle considère être « un niveau de protection adéquat » des données personnelles transférées vers un pays-tiers en vertu du RGPD. Elle s’est prononcée sur...

Corporate

Documentation technique

Attention au suif !

Vos DM ou leurs emballages contiennent des matières plastiques ? Assurez-vous que ces derniers ne contiennent pas de suif d’origine animale. La fabrication de certains matériaux utilisés pour le conditionnement de dispositifs médicaux, ainsi que certains procédés de...

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E-Santé

La France protège encore plus ses citoyens

Depuis le 1er avril, l’hébergement des données de santé est davantage encadré par la loi française pour protéger les droits des personnes. Non ce n’est pas un poisson d’avril ! Hébergeurs de données de santé : l’aventure certification commence ici. Presque 3 mois...

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Équipements électriques

Évaluation clinique

MEDDEV 2.7/1: Rev3 ou Rev4 ? Va falloir se mettre d’accord !

MEDDEV rev3 ou rev4 ? On ne sait plus quoi faire ! Depuis la publication de la Rev 4 du MEDDEV en juin dernier, certains ON ont décidé de le mettre en application sans prérequis, parfois jusqu’à délivrer des non-conformités, provoquant un véritable vent de panique...

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Actualités générales

Découvrez notre formation à distance

Nouveauté ! Formation à distance ! Parce que : Pour agir, il faut comprendre Pour se comprendre, il faut communiquer A chaque métier des besoins différents Vous n’avez jamais le temps Nous avons repensé notre vision de la formation… Désormais se former avec nous,...

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Actualités & Publications

Bienvenue dans la section des actualités et publications ! A découvrir ici, tout ce qui se passe dans le secteur du DM et plus encore. Notre team du Knowledge Management vous réserve ses meilleurs articles & le marketing toutes nos nouvelles corporate. Vous...

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Réglementation

La minute règlementaire : IUD, EUDAMED, quelles obligations ?

IUD, EUDAMED, ce sont les deux nouveautés PHARES du Règlement. Mais concrètement, qu’allez-vous devoir faire en tant que fabricant ? Récapitulons ! Pour commencer, vous allez devoir attribuer un IUD au dispositif et à tous les niveaux de conditionnement supérieurs, et...

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MHRA : nouveaux guides en cette fin de période de transition !

Au cours du mois de septembre, l’autorité compétente Britannique MHRA a publié 2 guides majeurs concernant l’environnement réglementaire des dispositifs médicaux (DM) au Royaume-Uni, applicables à compter du 1er janvier 2021 (fin de la période de transition) : Le...

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Procédés / Production

Qualité

MDCG

Gestion des risques

Gestion des risques 2.0 : le retour des Zannexes…

Depuis une bonne année, nous assistons à une mise à jour de nombreuses normes. Rien d’étonnant me direz-vous ? Les normes évoluent ! Certes, mais les modifications auxquelles nous assistons sont bizarres, il s’agit uniquement de modification des annexes Z, celles qui...

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Identifiant Unique des Dispositifs (IUD)

Les Directives, la fin d’une ère

Soyez prêts, c’est la fin d’une ère et le début d’une nouvelle ! Il est temps de vous équiper pour affronter le périple de la transition des Directives vers le Règlement. Le Règlement est là et avec lui son lot de dates et de transitions. Il est essentiel d’y voir...

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Innovation

Haute Autorité de Santé (HAS) : Forfait innovation 2015

Le « forfait innovation » est une prise en charge dérogatoire et transitoire dont l’objectif est de faciliter l’accès au marché de technologies innovantes en phase précoce de développement clinique. Il peut concerner un dispositif médical, un dispositif médical de...

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Logiciels / software

PMS / PMCF

MedTech Summit, du 19 au 23 juin 2017 à AMSTERDAM

nexialist est présent au MedTech Summit, du 19 au 23 juin 2017 à AMSTERDAM. Nous vous invitons à : venir nous rencontrer au Stand no. 6 du 19 au 21 juin, et écouter Julie Coste, Directrice Associée, en conférence sur le Post Market Surveillance le 20 juin à 12h00. Il...

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