| Thème | Classification |
| Public visé | Fabricants, Organismes Notifiés (ON) |
| Produits concernés | DM |
| Références réglementaires |
RDM (UE) 2017/745 Annexe VIII |
| Documents cités |
GHTF/SG1/N77:2012 MDCG 2019-3 MDCG 2019-9 MDCG 2019-11 Directive (UE) 80/181/EEC Rauscher et al., An overview of concepts and terms used in the European Commission’s definition of nanomaterial, EUR 29647 EN, European Commission, JRC, Ispra, 2018,ISBN 978-92-79-99660-3, doi: 10.2760/459136, JRC 113469 |
Synthèse : Ce document du MDCG a été ratifié par le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM) afin d’apporter des précisions et clarifications sur la classification des dispositifs médicaux en vertu de l’annexe VIII du Règlement (UE) 2017/745.
Quelle que soit leur classe de risque (I, Is, Im, Ir, IIa, IIb ou III), les dispositifs médicaux doivent être conformes aux exigences du Règlement (UE) 2017/745.
Toutefois, certaines exigences sont corrélées à la classe du dispositif telles que l’investigation clinique, la traçabilité ou encore la surveillance post-marché. En outre, la classification est l’étape préliminaire pour la détermination de la procédure d’évaluation de la conformité. A noter que les dispositifs de l’annexe XVI doivent également être classés conformément aux règles de classification énoncées à l’annexe VIII.
Certains principes sont à respecter pour pouvoir établir la classe de risque d’un dispositif médical ou d’un dispositif de l’annexe XVI.
La première étape consiste à déterminer les définitions applicables au dispositif relatives à :
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- La durée d’utilisation du dispositif: temporaire, à court terme ou à long terme. Le guide du MDCG 2021-24 apporte notamment des précisions sur le calcul de la durée d’utilisation.
- Au type d’invasivité (dispositif non-invasif, invasif, invasif de type chirurgical, implantable). Les définitions énoncées par le Règlement telles que « orifice du corps », « peau ou muqueuse lésée », « instrument chirurgical réutilisable », « système circulaire central » et « système nerveux central » sont également reprises dans ce document.
- Au mode de fonctionnement (dispositif non actif, actif, dispositif actif thérapeutique, dispositif actif destiné au diagnostic et à la surveillance, logiciel). Chaque terme est expliqué dans le guide du MDCG et illustré par des exemples.
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Note : Les critères utilisés pour déterminer si un dispositif présente une fonction de mesurage sont énoncés dans ce guide. En vertu de la Directive 93/42/CEE, le guide du MEDDEV 2.1/5 fournissait ces orientations. Les critères n’ont pas évolué entre la Directive et le Règlement ; toutefois, le guide du MDCG apporte des précisions sur les trois critères présentés.
Afin de classer un dispositif, les 22 règles de classification énoncées à l’annexe VIII du Règlement (UE) 2017/745 doivent être prises en compte. Le guide du MDCG 2021-24 présente les 22 règles de classification sous forme de logigrammes. Chaque règle est illustrée par des dispositifs classés selon la règle énoncée.
Quelques exemples :
La règle 11 s’applique à tous les logiciels. Elle catégorise le risque des logiciels en fonction de l’importance des informations fournies à des fins diagnostiques ou thérapeutiques ou de l’état de santé du patient.
La règle 19 s’applique à tous dispositifs incorporant un nanomatériau. Le concept d’exposition interne est un élément clé pour la classification des dispositifs incorporant ou consistant en des nanomatériaux. Le guide européen « Lignes directrices sur la détermination des effets potentiels sur la santé des nanomatériaux utilisés dans les dispositifs médicaux », publié par le Comité scientifique des risques sanitaires émergents et nouveaux (SCENIHR), conclut que le risque potentiel de l’utilisation de nanomatériaux dans les dispositifs médicaux est principalement associé à la possibilité de libération de nanoparticules par le dispositif et à la durée d’exposition. Ainsi, le type d’exposition interne (négligeable, faible, moyen élevé) d’un dispositif doit être déterminé en fonction du type de dispositif (invasif, implantable…), du type de contact, de la durée de contact et du type de nanomatériaux utilisés.
La règle 21 s’applique aux dispositifs composés de substances ou de combinaisons de substances destinées à être introduites dans le corps humain ou par application sur la peau. Les fabricants de ces dispositifs doivent fournir des informations claires étayant le mode d’action par lequel la substance atteint la destination médicale énoncée, y compris le site d’application ainsi que le site où l’action est réalisée dans ou sur le corps.