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MHRA : nouveaux guides en cette fin de période de transition !

21 Sep 2020 | Réglementation

Au cours du mois de septembre, l’autorité compétente Britannique MHRA a publié 2 guides majeurs concernant l’environnement réglementaire des dispositifs médicaux (DM) au Royaume-Uni, applicables à compter du 1er janvier 2021 (fin de la période de transition) : Le...

Retraitement des dispositifs à usage unique : spécifications communes tant attendues !

3 Sep 2020 | Réglementation

La Commission a publié le 19 août le Règlement d’exécution (UE) 2020/1207 établissant les règles d’application du Règlement DM en ce qui concerne les spécifications communes pour le retraitement des dispositifs à usage unique. Ce Règlement d’exécution...

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Biocompatibilité Borderline Classification Dispositifs médicaux Données Essais cliniques Homologation Labeling Matières premières Mise sur le marché Origine animale Qualification Retraitement Stérilisation Usabilité

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