Éliminer durablement les non-conformités

Éliminer durablement les non-conformités

Le nombre de non-conformités augmente à chaque audit et je ne parviens pas à les clôturer, comment puis-je améliorer l’efficacité de mon système qualité ? La solution: nex’quality Chez nexialist, nous considérons le traitement des non-conformités comme...
Éliminer durablement les non-conformités

Démontrer la conformité réglementaire

Je dois concevoir un dispositif médical, comment démontrer sa conformité réglementaire ? Un dispositif médical doit être conforme à la réglementation sur les dispositifs médicaux. La conformité réglementaire consiste à rassembler toutes les preuves permettant de...
Éliminer durablement les non-conformités

Concevoir et développer un dispositif médical

Je souhaite développer un dispositif médical, par quelles étapes dois-je passer pour optimiser la conception de mon nouveau produit ? La norme ISO 13485:2016 spécifie que l’organisme doit établir des procédures documentées pour la conception et le développement....
Éliminer durablement les non-conformités

Mettre en place une veille réglementaire

Je suis fabricant de dispositifs médicaux, suis-je obligé de mettre en place un système de veille réglementaire au sein de ma société ? Oui c’est une obligation réglementaire, qui a aussi de nombreux avantages. Nex’inform vous permet : D’avoir une longueur...
Éliminer durablement les non-conformités

Optimiser les homologations à l’international

Comment optimiser les demandes d’homologation pour un DM que je veux commercialiser dans différents pays ? Les enjeux d’une stratégie réglementaire structurée L’objectif, après avoir défini clairement la classification de votre dispositif par pays,...