5 Déc 2019 | VOS BESOINS
Je souhaite développer un dispositif médical, par quelles étapes dois-je passer pour optimiser la conception de mon nouveau produit ? La norme ISO 13485:2016 spécifie que l’organisme doit établir des procédures documentées pour la conception et le développement....
5 Déc 2019 | VOS BESOINS
Je suis fabricant de dispositifs médicaux, suis-je obligé de mettre en place un système de veille réglementaire au sein de ma société ? Oui c’est une obligation réglementaire, qui a aussi de nombreux avantages. Nex’inform vous permet : D’avoir une longueur...
5 Déc 2019 | VOS BESOINS
Comment optimiser les demandes d’homologation pour un DM que je veux commercialiser dans différents pays ? Les enjeux d’une stratégie réglementaire structurée L’objectif, après avoir défini clairement la classification de votre dispositif par pays,...
5 Déc 2019 | VOS BESOINS
Quelle est l’importance de la validation des procédés spéciaux ? Pourquoi est-ce qu’on valide les procédés spéciaux ? Un procédé spécial est un procédé qui fournit un produit dont la conformité aux exigences ne peut pas être contrôlée à 100 % en routine (exemple : le...
5 Déc 2019 | VOS BESOINS
Mon sous-traitant de production m’informe d’un changement dans son procédé de fabrication et m’envoie son dossier de validation du changement. Dois-je en informer mon organisme notifié ? Il existe un certain nombre de lignes directrices qui vous...
