Valider les logiciels de production

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Je suis fabricant de dispositifs médicaux, dois-je valider les logiciels que j’utilise au cours de mes activités de production, de préparation de service et de contrôle ? L’exigence réglementaire La norme ISO 13485:2016 précise que l’organisme doit...
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Organiser la surveillance post marché

Comment faire de la surveillance post-marché un outil stratégique ?  La surveillance post marché est une obligation réglementaire qui peut vous apporter des informations essentielles pour maîtriser les risques et piloter votre entreprise. En choisissant Nex’PMS,...
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Externaliser la fonction qualité

Je souhaite externaliser la fonction de responsable qualité, est-ce possible et acceptable vis-à-vis de mon organisme notifié? J’ai une petite structure et pas besoin d’un responsable qualité à temps plein, comment puis je faire ? Nex’quality vous...

Comment se préparer à la Transition Tyvek DuPont?

La transition du Legacy Tyvek® au Transition Tyvek® sera plus longue qu’initialement prévue : les fabricants auront davantage de temps pour l’effectuer. Retrouvez les informations et outils essentiels pour être en conformité. Annoncée en 2011, DuPont™, fabricant du...