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MDCG 2018-1 Rev. 4 : Guidance on basic UDI-DI and changes to UDI-DI – March 2020

19 Nov 2020 | MDCG

Thème IUD-ID de base et IUD-ID Public visé Fabricants Produits concernés DM, DMDIV Références réglementaires RDM (UE) 2017/745 Chapitre III Annexe VI RDMDIV (UE) 2017/746 Chapitre III Annexe VI Documents cités UDIWG 2018-1 Commission Européenne : Q/A about UDI  ...

Règlements DM et DMDIV et normes : où en est-on ?

13 Nov 2020 | Réglementation, Toutes les actualités

Le 29 octobre 2020, la Commission Européenne a publié une nouvelle version, encore en projet, du document intitulé Draft standardisation request as regards medical devices in support of Regulation (EU) 2017/745 and in vitro diagnostic medical devices in support of...

La minute règlementaire : IUD et EUDAMED, les distributeurs sont-ils concernés ?

9 Nov 2020 | Réglementation

Ce n’est pas une surprise, les obligations des distributeurs sont désormais précisées dans les Règlements européens relatifs aux dispositifs médicaux (DM) et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), contrairement aux Directives qui n’en faisaient pas...
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Biocompatibilité Borderline Classification Dispositifs médicaux Données Essais cliniques Homologation Labeling Matières premières Mise sur le marché Origine animale Qualification Retraitement Stérilisation Usabilité

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