Le 29 octobre 2020, la Commission Européenne a publié une nouvelle version, encore en projet, du document intitulé Draft standardisation request as regards medical devices in support of Regulation (EU) 2017/745 and in vitro diagnostic medical devices in support of Regulation (EU) 2017/746.
Cela vous parle ? Il s’agit du fameux document dans lequel la Commission sollicite une révision de certaines normes existantes par les comités européens de normalisation (CEN, Cenelec), afin qu’elles soient adaptées aux nouvelles exigences des Règlements DM et DMDIV, ainsi que la création de nouvelles normes. Pour rappel, la précédente version de ce document, publiée en juin 2019, avait été annulée le 18 juin 2020. Elle faisait mention :
- De 57 normes devant être révisées / 6 normes devant être créées pour les DM
- De 39 normes devant être révisées / 4 normes devant être créées pour les DMDIV
Le contingent de normes prévues d’être révisées ou créées est désormais bien plus conséquent avec cette nouvelle version du document, qui fait état :
- De 151 normes devant être révisées / 28 normes devant être créées pour les DM
- De 45 normes devant être révisées / 3 normes devant être créées pour les DMDIV
Cette nouvelle demande était soumise aux commentaires publics jusqu’au 13 novembre 2020. Nous saurons donc prochainement si elle sera adoptée en l’état. Restez connectés 😉