![Évolutions récentes de l’évaluation biologique de vos produits : Etats des lieux]()
29 Jan 2021 | Réglementation
L’environnement normatif relatif à l’évaluation biologique des dispositifs médicaux a beaucoup évolué ces dernières années. La version 2018 de la norme ISO 10993-1 : Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d’un...
![Évolutions récentes de l’évaluation biologique de vos produits : Etats des lieux]()
20 Jan 2021 | Réglementation
Vous n’êtes pas sans savoir que le règlement (UE) 2017/746, en vigueur depuis Mai 2017 qui remplacera la directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) sera obligatoire dans son intégralité dans tous les états membres de...
14 Jan 2021 | Réglementation
Etant donné les circonstances exceptionnelles dues à l’épidémie de la COVID-19, la Commission Européenne a publié une Communication le 11/01/2021 qui permet temporairement aux organismes notifiés de réaliser les évaluations de la conformité des SMQ selon le RDM/RDIV à...
