L’environnement normatif relatif à l’évaluation biologique des dispositifs médicaux a beaucoup évolué ces dernières années. La version 2018 de la norme ISO 10993-1 : Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d’un processus de gestion du risque a induit des changements dans la série, comme l’ISO 10993-18 relative à la caractérisation chimique des matériaux en 2019.
L’année 2021 commence fort avec la publication de la nouvelle version de la norme ISO 10993-12 relative à la préparation des échantillons, ainsi qu’avec la nouvelle norme ISO 10993-23 dédiée spécifiquement aux essais d’irritation (auparavant contenus dans l’ISO 10993-10 avec les essais de sensibilisation cutanée) et qui demande aux fabricants de DM de privilégier les essais In-vitro lorsque cela est possible afin de ne plus recourir de manière systématique aux essais sur les animaux.
De nouvelles versions des normes ISO 10993-2, 10993-5, 10993-10 et 10993 -17 sont également attendues.
Besoin d’aide pour analyser les impacts de ces nouvelles versions et implémenter les changements appliqués à votre organisation et vos produits ? N’hésitez pas à nous contacter, nous vous accompagnerons dans tous vos projets.