24 Nov 2020 | MDCG
Thème Suivi Clinique Après Commercialisation Public visé Fabricants, Organismes notifiés Produits concernés DM (Legacy Devices inclus)* Références réglementaires RDM (UE) 2017/745 Article 61 Annexe XIV – Partie B FR – Ce guide propose un modèle détaillé...
24 Nov 2020 | MDCG
Thème Évaluation Clinique – Preuve clinique Public visé Fabricants, Organismes notifiés Produits concernés DM marqués CE conformément aux Directives Référence réglementaire RDM (UE) 2017/745 Article 61 Annexe XIV – Partie A Documents cités MDCG 2020-5 MDCG 2020-5...
24 Nov 2020 | MDCG
Thème Évaluation Clinique – Équivalence Public visé Fabricants Produits concernés DM et Produits de l’Annexe XVI Référence réglementaire RDM (UE) 2017/745 Article 2 Article 1 Annexe XIV PARTIE A Annexe I Annexe XV Annexe VII Directive 2001/83 CE relative aux...
24 Nov 2020 | MDCG
Thème COVID-19 – Audit Public visé Organismes notifiés, Fabricants, Sous-traitants Produits concernés DM et DMDIV Documents cités IAF MD 4 (Mandatory Document for the Use of Information and Communication Technology (ICT) for Auditing/Assessment Purposes) ...
24 Nov 2020 | MDCG
Thème Dispositions transitoires – changements significatifs Public visé Fabricants, Organismes notifiés Produits concernés DM couverts par un certificat valide délivré conformément à une Directive et qui continuent d’être mis sur le marché après la date...
