| Thème | IUD |
| Public visé | Fabricant |
| Produits concernés | DM et DMDIV |
| Documents cités |
RDM (UE) 2017/745 Annexe VI RDMDIV (UE) 2017/746 IMDRF/UDI WG/N48 FINAL: 2019 MDCG 2019-11 |
Ce document a pour but de fournir des interprétations sur la manière dont certains principes et exemples sont décrits dans le guide d’application du système IUD de l’IMDRF. Ce MDCG fournit des informations spécifiques sur le statut des annexes E-I de l’IMDRF N48 dans le cadre réglementaire de l’UE, ces annexes faisant notamment référence à :
- des exemples d’unité d’utilisation et de configuration d’emballage
- Problèmes de faisabilité liés à l’intégrité du marquage direct
- Des exemples de kits
- Des exemples de modifications de dispositifs médicaux configurables
- Des exemples d’attribution de l’IUD pour un logiciel