| Thème | COVID 19 – Evaluation des performances |
| Public visé | Toutes les parties prenantes |
| Produits concernés |
DMDIV |
| Documents cités |
RDMDIV (UE) 2017/746 Directive 98/79/CE |
Ce document détaille les conditions d’évaluation des performances des DMDIV destinés à la détection ou la quantification :
- de l’acide nucléique du SRAS-CoV-2,
- des antigènes du SRAS-CoV-2,
- des anticorps contre le SRAS-CoV-2.
Ce MDCG intervient en l’absence de spécifications communes en la matière mais pourra servir de socle aux future spécifications communes qui verront le jour prochainement en vertu de l’article 9 du règlement (UE) 2017/746.