Thème COVID 19 – Evaluation des performances
Public visé Toutes les parties prenantes
Produits concernés DMDIV

Référence réglementaire

RDIV (UE) 2017/746

DDIV 98/79/CE

 

Synthèse : Ce document détaille les conditions d’évaluation des performances des DMDIV destinés à la détection ou la quantification de l’acide nucléique du SARS-CoV-2, des antigènes et également la détection ou la quantification des anticorps contre le SARS-CoV-2.

Ce MDCG s’inscrit dans un contexte d’absence de spécifications communes et servira ainsi de socle aux futures spécifications communes qui seront adoptées conformément à l’article 9 du règlement (UE) 2017/746 au cours des prochains mois.

Dans ce document, des tables récapitulatives des conditions à remplir lors de l’évaluation des performances sont disponibles pour les types de tests suivants :

      • Tests de première intention (y compris les tests rapides) pour les anticorps contre le SARS-CoV-2 (anti-SARS-CoV-2) : IgG uniquement, IgG combiné avec IgM et/ou IgA, et anticorps total
      • Tests (y compris les tests rapides) anti-SARS-CoV-2 : détection des IgM et/ou des IgA
      • Tests de confirmation ou complémentaires anti-SARS-CoV-2
      • Tests antigéniques (y compris les tests rapides) pour le SARS-CoV-2
      • Tests NAT (technologie d’amplification des acides nucléiques) pour l’ARN du SARS-CoV-2
      • Exigences supplémentaires pour les autotests de l’antigène SARS-CoV-2
      • Exigences supplémentaires pour les autotests des anticorps anti-SARS-CoV-2

Rev 1 : Le MDCG 2021-21 relatif à l’évaluation des performances des DMDIV destinés à identifier le virus SARS-CoV-2 a été mis à jour en février 2022. Les modifications concernent principalement les notes de bas de page avec l’ajout notamment de précisions sur la pertinence des données utilisées par les fabricants lors de l’évaluation des performances.

Ce guide pourra servir de base pour l’établissement de spécifications communes conformément à l’article 9 du règlement (UE) 2017/746 et pourrait être amené à évoluer en fonction des circonstances, et de l’évolution des connaissances scientifiques et techniques.