MDCG 2021-22 Rev. 1 : Clarification on “first certification for that type of device” and corresponding procedures to be followed by notified bodies, in context of the consultation of the expert panel referred to in Article 48(6) of Regulation (EU) 2017/746 – August 2021

7 Sep 2021 | MDCG, Toutes les actualités

Thème Consultation du groupe d’experts cités à l’article 48(6) du Règlement (UE)2017/746
Public visé Organismes Notifiés – Fabricants
Produits concernés

DMDIV
Documents cités

Règlement (UE) 2017/746

Directive 98/79/CE

Ce guide MDCG établit des critères à établir afin d’aider l’organisme notifié à déterminer s’il doit consulter le groupe d’experts sur le rapport d’évaluation des performances des DMDIV de classe D conformément à l’article 48 paragraphe 6 du Règlement (UE) 2017/746.