| Thème | Interprétation des dispositions transitoires pour les DM certifiés en vertu des Directives |
| Public visé | Fabricants, Organismes Notifiés |
| Produits concernés | DM certifiés en vertu des directives (DIV exclus) |
| Documents cités |
RDM (UE) 2017/745 RDM – Article 120 Guide Bleu MDCG 2021-13 rev.1 |
Ce guide relatif aux dispositions transitoires applicables à certains dispositifs marqués CE en vertu des Directives DM et DMIA bouleverse les idées reçues sur l’interprétation de l’article 120 du Règlement (UE) 2017/745
Une distinction déterminante entre les « old devices » et les « legacy devices » est apportée sur la base des indications du Guide Bleu de la Commission Européenne et du MDCG 2021-13 rev1. Pour bien comprendre les dispositions, il faut garder à l’esprit que le concept de mise sur le marché s’applique à chaque produit individuellement et non à un type de produit.
L’autre interprétation de « rupture » concerne l’application de l’article 86 du Règlement DM relatif au Rapport Périodique Actualisé de Sécurité (PSUR) pour les « legacy devices ». Les fabricants doivent respecter les exigences qui les concernent. En revanche, il n’y a pas de transmission périodique du PSUR à l’Organisme Notifié. L’examen du PSUR est réalisé lors des audits de surveillance prévus à l’article 120§3.
Un tableau récapitulatif des exigences est fourni en fin de guide, n’hésitez pas à le consulter !