| Thème | Obligations des personnes visées à l’article 16 |
| Public visé | Importateurs et distributeurs |
| Produits concernés | DM & DMDIV |
| Documents cités |
RDM (UE) 2017/745 RDMDIV (UE) 2017/746 |
|
Référence réglementaire |
RDM (UE) 2017/745 : Article 16 RDIV (UE) 2017/746 : Article 16 |
|
Documents cités |
MDCG 2021-23 Règlement d’exécution (UE) 2017/2185 |
Synthèse : Le MDCG a publié en octobre 2021 un guide intitulé MDCG 2021-26 – Questions and Answers on repackaging & relabelling activities under Article 16 of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746. Ce guide présente une série de questions/réponses au sujet des obligations des importateurs et distributeurs visés à l’article 16 des règlements (UE) 2017/745 et 2017/746. Pour rappel, il est stipulé dans cet article que lorsqu’un distributeur, un importateur ou une autre personne physique ou morale réalise certaines activités, telles que le ré-étiquetage et le reconditionnement, ils se voient attribuer les obligations du fabricant. Ces obligations ne s’appliquent pas aux sous-traitants du fabricant qui réalisent ces activités pour le compte et sous le contrôle du fabricant.
Les questions traitées par ce document portent notamment sur les informations qui doivent être transmises au fabricant et à l’autorité compétente et les modalités de notification, la possibilité d’ajouter des informations supplémentaires sur l’étiquetage et le packaging et les obligations relatives à l’IUD. Des clarifications sont également apportées sur la signification de « nécessaire à la commercialisation du dispositif », tel que mentionné dans le paragraphe 2 de l’article 16.