| Thème | Dispositions transitoires |
| Public visé | Organismes notifiés (ON) |
| Produits concernés | DIV |
| Référence Réglementaire | RDIV (UE) 2017/746 Article 110 |
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Référence Réglementaire |
RDIV (UE) 2017/746 Article 110 Article 112 Annexe IX ou XI Directive 98/79/EC |
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Documents cités |
MDCG 2022-4 MDCG 2022-6 MDCG 2022-8 MDCG 2019-10 rev.1 MDCG 2022-12 CAMD MDR/IVDR Transition subgroup : FAQ – IVDR Transitional provisions |
Synthèse : Les Legacy devices munis de certificats CE valides délivrés conformément à la directive 98/79/CE peuvent continuer d’être mis sur le marché ou mis en service au-delà de la date d’entrée en application du Règlement 2017/746 et jusqu’au 27 mai 2025 au plus tard, conformément à l’article 110 (Dispositions transitoires) du Règlement.
Le dernier paragraphe de l’article 110 (3) du Règlement précise que « l’organisme notifié qui a délivré le certificat […] continue d’être responsable de la surveillance appropriée en ce qui concerne l’ensemble des exigences applicables relatives aux dispositifs qu’il a certifiés. »
Le guide MDCG 2022-15 apporte des clarifications sur ces activités de surveillance spécifiques aux legacy devices que doivent mener les organismes notifiés.